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山西省食品药品监督管理局采取有力措施解决药品安全深层次问题

    近日,山西省食品药品监督管理局召开全系统工作会议,周密作出部署,采取有力措施,以解决药品安全深层次问题为重点,引深整顿和规范药品市场秩序工作。

  措施之一,强化源头治理。一是把好药品准入关,确保“国药准字”的公信力。开展药品注册现场核查和药品批准文号再注册工作,坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种,杜绝药品注册申报中的弄虚作假行为。二是全面推行药品生产企业分级分类管理,对生产注射剂、生物制品、特殊药品等高风险药品企业试行驻厂监督员制度,对植入型医疗器械生产企业、新品种比较集中、抽检不合格率偏高的药品生产企业以及多品类产品容易造成交叉污染的生产线,加大稽查频次和实行飞行检查,全面实施gmp认证企业跟踪检查制度。三是认真贯彻新颁布的《药品流通监督管理办法》,及时发现和查处违规生产经营行为,努力消除药品安全隐患。

  措施之二,加大案件查处力度。紧紧围绕专项整治工作重点,严肃查办典型案件,对事故频发、屡禁不改的企业加大行政处罚力度,情节严重的,责令其停产停业,收回gmp、gsp证书,直至吊销生产、经营许可证。加大案件曝光力度,震慑违法行为。加大行政执法与刑事司法的衔接,维护整治严肃性和法律权威性。

  措施之三,加强对医疗机构药械使用监管。积极推进《山西省医疗机构药品管理办法》地方立法工作,全面推行医疗机构规范化药房建设,规范进货渠道,改善储管条件,完善医疗机构药物警戒制度,加强药品不良反应和医疗器械不良事件的监测,延伸监管领域,严厉打击在美容、健身、保健等领域违法违规用药用械行为。

  措施之四,建立长效监管机制。一是强化企业对药品安全的第一责任,推进企业信用体系建设,通过划分企业信用等级、建立企业黑名单等办法建立鼓励诚信、惩戒失信的机制;二是完善品种管理中的现场核查、体系考核、样品抽验制度,形成专家审评、行政审批相分离的药品、医疗器械注册审核机制;三是完善预测预警、快速查询手段,形成反应快捷、处置有力的药品安全事故应急机制;四是完善现场检查、网络监控、综合评估功能,形成现场监管与远程监控相结合的监管机制,大力推进信息技术在监管中的广泛应用,全面推广目前在部分市局使用的生产企业监管软件、流通企业监管软件和问题药品查询软件,建立特殊药品监管信息网络,逐步实现对药品生产经营企业和特殊药品的在线监控。




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