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我国医疗器械不良事件监测水平提高

    4月4日,记者从国家食品药品监管局召开的全国医疗器械监管工作会议上获悉,2006年,国家药品不良反应监测中心累计收到《可疑医疗器械不良事件报告表》6101份,比2005年增加2.2倍。报告近八成来自医疗卫生机构。在数量增加的基础上,国家药品不良反应监测中心还加强了对重点医疗器械不良事件报告的分析和再评价工作。

    据介绍,2006年收到的可疑医疗器械不良事件报告中78.5%来自医疗卫生机构,其他分别来自生产企业、经营企业和个人。报告中涉及三类医疗器械的占69.6%。按报告数量,排名前五位的省份依次是河南省、湖南省、北京市、上海市、浙江省。

    为全面了解医疗器械不良事件发生的原因,保障公众用械安全,国家药品不良反应监测中心及时对近20起死亡事件、严重伤害事件及群发事件,按照内部既定工作程序开展了深入调查,目前已完成11起,其中9起完成了最终技术评价报告,对聚丙烯酰胺水凝胶、润明水凝全护理液、透析粉、颅骨钛金固定系统、高压氧舱、一次性使用采血针、术愈宁等7个品种提出相关建议。国家局据此分别采取了相关管理措施,撤销了注射用聚丙烯酰胺水凝胶的注册证;责令博士伦润明水凝全护理液停止销售;责成生产企业修订透析粉产品标准和使用说明书,增加警示语,并办理重新注册手续等;要求企业修改一次性使用机用采血针使用说明书,增加相应警示条款等。

    据了解,目前我国31个省、自治区、直辖市及解放军都已成立了医疗器械不良事件监测机构,全国医疗器械不良事件监测和再评价的管理体系以及技术支撑体系初步形成。国家食品药品监管局医疗器械司有关负责人在接受记者采访时表示,我国医疗器械不良事件监测工作仍需进一步加强,从去年收到的医疗器械不良事件报告的统计情况来看,报告大部分来自医疗机构,生产经营企业的报告数量较少,今后应加强对医疗器械生产经营企业的培训,引导企业做好医疗器械不良事件监测工作,从源头提升医疗器械产品质量,避免或减少严重不良事件的发生和蔓延。国家食品药品监管局近期还将出台《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,为医疗器械不良事件监测工作提供法规支持,以进一步提高我国医疗器械不良事件监测水平。(中国医药报)


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