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湖北省局大胆创新医疗器械监管方式

     医疗器械监管基础薄、人员少、任务重,难以实现全面到位怎么办?湖北省食品药品监管系统的做法是:深入贯彻科学监管理念,大胆创新监管模式,从改革找办法,向创新要效率。他们的主要做法是:
    
     ——突出监管重点,实行分级管理。湖北省医疗器械企业的实际规模、质量管理、人员素质、诚信水平以及企业产品的技术含量、风险程度相差很大,为此,湖北省食品药品监管局坚持在日常监管中贯彻“突出重点企业、重点产品,兼顾一般企业、一般产品,确保医疗器械安全有效”的原则,集中主要力量加强重点企业、重点产品的监管。武汉等地的食品药品监管部门还积极试行对医疗器械生
    
     产企业分级管理,将生产企业按监管风险度高低分为a、b、c、d四个等级,其中a级风险度最高,d级风险度最低。企业风险度越高,越要增加检查频次,加大监督力度。
    
     ——改进检查记录,实行正副本制。为巩固对医疗器械企业日常监督检查的成果,湖北省食品药品监管系统在统一监督检查标准、方法的基础上,将监督检查记录由过去的记录单改为包含正本和副本的记录本。每次监督检查,正本和副本同时记录、同时签字,正本由企业保存,副本由监管人员带走。下次再来检查,监管人员从企业保存的正本上就可以看到上次检查的情况以及更早的检查情况,特别是实际整改情况,同时也为记录企业诚信档案提供了方便。
    
     ——建立联席会议,定期通报情况。为及时向企业传达相关政策、通报监管
    
     信息以及组织经验交流、探讨共性问题,黄石等地的食品药品监管部门每季度都要召开医疗器械生产企业法人代表和质量负责人参加的联席会,使企业管理人员的质量责任意识不断提高。通过定期召开联席会,监管人员还能及时了解企业的呼声和发展思路,有利于有的放矢地改进监管。
    
     ——树立先进典型,激励企业自律。咸宁市食品药品监管局既坚持严格监管,又注意引导企业自律。他们把一贯重视质量管理的嘉鱼稳健医用纺织品公司作为全市医疗器械生产企业的先进典型大力宣扬,同时对质量管理漏洞较多和产品质量抽验不过关的企业严格监督、依法处罚,在全市医疗器械企业中引起了良好反响。
    
    ——严格整改复查,坚持“三不放过”。湖北省食品药品监管系统对于医疗器械监督抽查中产品不合格的企业除依法处罚外,还坚持“三不”原则,即原因不分析清楚不放过,整改措施不到位不放过,责任不追究不放过。企业完成整改后,还要对生产质量管理体系进行复查,对产品不合格项目进行复检,只有复查、复检全都合格,企业才能恢复相关产品的生产。
    
     ——结合专项整治,解决突出问题。结合整顿和规范药品市场秩序专项行动,他们着力解决了三个问题:一是对药械结合类产品进行清理,及时为此类产品生产企业办理产品注册证书延期手续(不符合条件的不办);二是对不属于医疗器械管理的产品和违规申报的产品进行了清理;三是开展了骨科植入类产品质量管理体系的专项检查。
    



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