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北京市“医疗器械质量检验奥运工程”介绍

   根据北京2008年奥运会和残奥会药品(医疗器械)安全运行项目进度计划要求,截至2007年第一季度,在医疗器械质量检验奥运工程方面主要开展的工作情况如下。

  一、建立奥运会医疗器械质量检验工作组织机构

  我单位在市药品监管局的统一领导下,成立了医疗器械质量检验奥运工程工作小组,所长任组长,各业务、检验科室主要负责人和技术骨干作为工作小组成员。工作小组主要职责是,根据奥运会医疗器械安全运行项目工作要求,拟定筹备工作计划(附件),监督协调计划的落实,研究解决实施工作中遇到的业务、技术问题。组织各检验科室,落实医疗器械质量检验奥运工程所需的业务流程、设备保障、人员培训等工作内容。着力通过该项工作的实施,保障北京2008年奥运会和残奥会所需医疗器械的科学快速检测,同时进一步完善提升我市医疗器械检测技术监控体系效能,

  二、能力建设

  1.开展相关技术资料的收集调研、软硬件设施条件的需求调研

  为做好检验保障工作,在原有医疗器械检验标准资料库的基础上,我们进一步完善了医疗器械检验标准资料库的建设,特别加强了国际标准资料的收集。目前共收集医疗器械检验标准技术资料1940册,其中国际标准资料500册,国家、行业标准资料1440册。

  开展检验硬件设施条件的需求调研,结合目前我市医疗器械检验硬件能力状况和医疗器械产品特点,本着能力广覆盖,查漏补缺,突出特点,长远规划的原则,提出了在完善医疗器械电气安全、材料性能安全技术监控能力的基础上,重点补充加强了医用生物防护、电磁兼容、体外诊断系统检验所需的硬件设施的方案。目前该方案已经得到批准,具体建设工作正在进行中。

  2.硬件建设

  根据能力完善需要,我们专门改建了1000平方米实验室,用于医疗器械电气安全、电磁兼容、生物安全柜检验工作,实验室改造主体工程目前已经完成,内部安装调试正在进行中,此项工作预计于2007年底完成。针对奥运会医疗器械现场检验、电气安全项目检验所需,购置了一定的便携式通用安全性能检验设备,提高检验工作的快速反应条件。

  3.人员培训和质量体系完善

  抓紧开展相关检验人员的技术能力培训,培训工作主要分为检验标准技术培训和仪器设备使用操作培训,聘请国内外相关领域专家进行指导。近日,聘请德国知名认证机构tuv ps的技术专家正在开展为期10天的电气安全检验标准技术培训,加强对国际标准的理解掌握,参加人员经过考核后持证上岗,进一步提高了医疗器械质量检验的技能水平。

  结合医疗器械质量检验奥运工程需要,我们正在修订完善相关的实验室质量管理体系要求,在业务受理、检验任务调控等各业务环节设立快速通道,保障奥运工程检验任务的快速反应要求。加强检验过程控制、检验结果审核,进一步保证检验结果的科学准确。

  三、下一步工作

  按照计划要求,在继续抓紧做好检验硬件条件筹备、质量体系完善和培训工作的同时,根据今年3月份召开的“2008年北京奥运会和残奥会及测试赛药品(医疗器械)安全保障工作协调会”的精神,重点还要做好以下工作。

  1.医疗器械质量检验奥运工程检验方案的制定

  根据奥组委提供的定点医院、各医疗站所需医疗器械装备情况,研究确定检验产品范围和具体产品的检验方案。

  2.测试赛的演练

  按照统一部署要求,积极进行奥运测试赛的演练,通过演练找出工作的不足,抓紧予以完善。(搜狐健康)




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