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医用耗材新技术掠影

     有报道称,目前我国医用耗材的年消耗费用占医疗收入的比重达6%~16%,而且用量随着医疗技术的不断进步呈逐年上升趋势。医用一次性耗材种类繁多,随着新型生物材料(biomaterials)在医学领域的广泛应用、设计理念及制造工艺的改进,使一次性耗材产品不断推陈出新,新产品克服了传统产品的局限和弊端,具备多种功能,且更加关注产品的安全性。
     新型涂层导管技术有望降低感染风险
     导管相关型院内感染(catheter-related infection,crb)是目前医院中常见院内感染之一,介入导管、气管切开插管、呼吸机导管、导尿管、引流管等医用一次性耗材的广泛应用导致的细菌污染,是导管相关型院内感染的重要原因。根据美国疾病预防控制中心(cdc)报道,每年导管相关型院内感染患者达到近200万,其中有9万例是致命的。针对此类感染,现有的临床策略主要是消毒灭菌、应用抗生素和加强护理,不但作用时间短暂、费用高,而且抗生素的使用还易诱导耐药菌株生成。
     抗感染型产品和应用新型涂层的导管通过减少icu导管血栓形成率及导管感染发生几率,可以显著提高治疗的成功率。因此,应用抗感染材料或涂层技术开发新型医用导管,使产品在保持原有功能的同时,具有自动抗感染性能,不仅降低了感染几率,减少了抗生素的使用,也简化了治疗护理环节。
     在美国,终末期肾病(end-stage renal disease, esrd)患者平均每年增长5%,到2010年esrd患者治疗费用将达到280亿美元,血液透析是esrd最主要的疗法之一,而市场现有的永久性血透导管易引发栓塞和感染等并发症,最终导致患者入院治疗而增加了医疗费用。美国spire生物医学公司最新推出了一种新型的高性能肝素涂层血液透析导管(decathlon gold导管),在2006年已获得美国fda批准应用于长期血透治疗。decathlon gold导管的肝素涂层附着于管内、外腔,并能保持肝素100%的活性,因此能有效预防血小板粘附及导管相关感染,体外抗凝血试验表明decathlon gold导管血栓形成率比普通导管降低了96%,因此,该产品应用于临床有望减少血透导管引起的相关并发症,从而降低治疗费用。
     非pvc材料强调“安全性”和“环保”
     目前,国内很多一次性耗材产品如输液管路、输液袋、血液透析器等产品多数采用pvc材料制成。pvc常用的增塑剂为邻苯二甲酸二己酯(dehp)和邻苯二甲酸二辛酯(dop),动物实验证明该类增塑剂可致癌、致畸,已被列为生殖毒性剂,同时在处理该材料焚烧时会放出氯气污染环境。因此,为了降低这类产品的临床应用风险,许多国家如美国、加拿大、欧盟国家以及日本都积极开发非pvc医疗器械或替代材料,主要有以下几类:
    (1)对输送含脂类液体的pvc产品用无毒增塑剂(如柠檬酸酯)替代dehp;
    (2)采用非pvc材料替代pvc材料,如已有聚氨酯或聚四氟乙烯中心静脉导管等产品获准上市;
    (3)在pvc产品的内腔复合一层其他非pvc材料,对dehp、dop的释放起到隔离作用。
     2006年8月,全球领先的医院产品公司hospira 和 baxter均宣布推出非pvc输液包装软袋。与市场同类产品相比,新型的非pvc输液包装软袋在重量上要轻40%~60%,因此能够大量减少医疗垃圾。
     欧洲intersurgical公司最近推出的一款氧气面罩也采用了新型非pvc材料,体现“环保”主题。该氧气面罩由两种非pvc材料制成,通过新制造工艺和非pvc材料的应用,不但提高了氧气面罩的透明性,还使得产品具有适宜的硬度,易于成型。此外,产品在面罩接触患者脸部的密封部分应用了软性材料,使得面罩戴起来更为舒适。



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