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西安建立医疗器械月报告制度

    由于信息不畅、责任未落实而使医疗生产单位抱有侥幸心理,不过这种局面马上就要结束了。西安市药监局建立了生产单位质量负责人联席制度,对企业实现动态监督,建立企业报告制度,对瞒报、漏报的将记入企业诚信档案。

    据了解,企业质量负责人联席制度是通过召开质量例会、通报会、座谈会、观摩学习等形式,对企业实现动态有效监督,树立企业是产品质量第一责任人的观念,依法组织生产,监督企业生产过程,保证质量体系有效运行,确保产品有效。

    该制度要求,不定期召开例会,向企业宣传国家、法规、行业信息,通报阶段性监管情况、存在的主要问题及整改意见,安排部署工作;企业质量负责人向西安市药监局汇报企业的生产状况、存在的问题及对监管中发现问题的整改情况。

    同时,建立企业报告制度,包括企业停产、恢复生产、首次投产、改建、搬迁、法人、负责人、者代表或生产、技术、质量负责人等重要岗位人员变动时;发生可疑医疗器械不良事件;或因产品质量引起的医疗事故;或发现产品存在安全隐患,应立即向药品监督部门报告相关事项,由食品药品监督部门对企业进行相应调查处理。

    质量负责人应于次月5日前,按照西安市药监局的要求,将上月企业的质量及生产情况汇总后报西安市药监局医疗器械处。上报企业情况应准确,不得瞒报、漏报,否则一经查实,记入企业诚信档案。




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