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陕西启动医疗器械不良事件召回程序

    针对广东省中医院珠海医院数名患者使用西安西京医疗用品有限公司生产的“希健医用”牌人工心肺机体外循环管道后发生的不良事件,陕西省食品药品监管局迅速行动,按照国家食品药品监管局的要求,立即启动了医疗器械不良事件召回程序。目前,该企业的相关产品已得到了有效控制,产品召回工作正在加紧进行。

    4月22日下午,陕西省食品药品监管局收到广东省食品药品监管局通报,称广东省中医院珠海医院在为先天性患者手术中数名患者出现肝功能异常症状,手术中使用了西安西京医疗用品有限公司生产的“希健医用”牌人工心肺机体外循环管道。

    为了配合国家相关部门对手术过程、临床护理和使用药械的调查和评价,特别是针对人工心肺机体外循环生产工艺和产品的重新评价,陕西省局连夜组织有关部门和专家对该企业进行了核查,主要对人工心肺机体外循环管道的生产数量、流向、库存量进行追溯,对流入市场的产品通知用户暂停使用,对库存产品先行暂控并查找原因。

    截至4月23日凌晨3时有关产品的情况基本查清,库存产品采取了暂控措施。4月23日,该局将初步核查结果报国家食品药品监管局,根据国家局的指示,要求企业立即启动召回程序,并成立驻厂工作组监督产品召回,进一步查明原因。

    目前,该企业的相关产品已得到了有效控制,尚未收到新的使用该产品导致肝功能异常和其它损害的可疑不良事件报告。




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