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河北省五项措施重拳整治医疗器械生产秩序

    针对近年来各地发生的医疗器械质量和临床伤害事件,河北省决定采取五项措施强化医疗器械安全源头控制,实现医疗器械生产秩序根本好转。

  一要强化监管责任,建立医疗器械安全责任制和责任追究制,加强责任考核。将辖区内的重点企业、重点品种和重点环节的监管责任落实到具体科室和具体人员,逐级签订责任状。要做到对企业违法违规生产器械产品的案情没有查清不放过,责任人没有依法处理不放过,内外勾结的机关工作人员没有追究责任不放过,防范整改措施不到位不放过,确保专项整治抓出实效。

  二要全面核查企业质量管理体系执行情况。重点监控有投诉举报、存在安全隐患、重要管理人员变动的企业;日常监督检查中发现问题多、二类产品风险较高、动物源类产品和产品抽检不合格企业。对未按照规定实施质量管理体系的责令立即整改;对不符合《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》规定的依法责令停产整顿;对造假制劣的,违法情节严重的依法严惩,吊销医疗器械生产许可证和注册证,直至移送司法机关依法追究刑事责任。

  三要开展企业注册和生产许可资料的真实性核查。对申报资料同实际情况不一致的,一律暂缓审批;情节严重的,依法处理。严厉查处注册申报中弄虚作假行为,坚决遏制医疗器械研制、生产过程中的弄虚作假歪风。

  四要强化医疗器械抽验工作。安排监督抽验费用200万元,加大随机抽验力度,对于发现的问题,要在依法处理的基础上,帮助企业分析查找原因,制定整改措施,提高医疗器械生产质量控制水平。

  五要继续推进医疗器械生产企业安全信用管理,增强企业自律意识,建立企业诚信档案。对生产假劣医疗器械或有严重不良行为的,要列入“黑名单”,定期向社会公布,并作为重点对象加强监管,对于屡禁不止的,要依法逐出市场;对守法经营企业要列入“诚信名单”,在媒体公布,初步形成全省医疗器械行业 “守信者荣”、“失信者耻”的良好氛围。




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