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山西全省6月15日起严查高风险类医疗器械

    7日,记者从省食获悉,6月15日起,山西省将对骨接合用无源金属植入上市产品的质量和生产、使用环节重点检查,查处违法违规行为。

    骨接合用无源植入医疗器械包括:、纯钛、制造的金属接骨板、金属接骨、金属矫形用钉、金属矫形用棒、金属股骨颈固定钉、金属髓内针(不包括金属骨针)。

    据悉,此类属高风险产品,国家对其质量要求非常严格。对生产企业、进口总商,要看其是否有合格证明文件,是否有超范围生产、增加产品适用范围或适应症等情况,经营企业除要求具备基本的证照条件外,还要求其建立并实施产品上市后的跟踪制度和不良事件监测制度。

    另外,能开展的,药监执法人员要检查其是否建立了产品追溯制度、不良事件报告制度等。

    同时,全省食药监部门还将对、、等植入性或介入性医疗器械进行检查,对于不合格产品和检查中发现的违法违规问题,对制假售假的案件,将依法予以严厉查处。




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