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吉林省长春市食品药品监督管理局召开医疗器械专项整治工作大会

    2007年6月21日,吉林省长春市食品药品监督管理局召开医疗器械专项整治工作大会,总结前段专项整治工作,部署下一步专项整治重点,把整顿和规范药品市场专项行动进一步推向深入。

  会议指出,自开展专项整治行动以来,医疗器械整治取得显著成效和初步经验。一是整治深入全面,力度大。对医疗器械注册、生产、流通、使用4个环节进行分类整治。共对17家医疗器械生产企业的44个一类医疗器械产品进行全面复核。对不具备生产条件的企业,及时吊销产品注册证或建议吊销生产许可证。对19家三类医疗器械生产企业进行了现场监督检查。对280家经营企业的经营行为进行了全面检查,并完成了52个批次、12个重点医疗器械产品的抽样工作。对16家市级以上医疗机构购进使用医疗器械情况进行全面检查,对高危医疗器械、一次性使用无菌产品、植入医疗器械等24个产品进行了重点检查。对存在问题的企业依法进行严厉查处。二是企业参与主动性高,效果好。在深入动员的基础上,辖区内企业积极主动地投身到专项行动中来,共制定和完善200余条产品
质量保障措施并得到较好落实。同时,企业自身加大投入,使企业自身的规范生产水平和质量安全控制能力进一步提高。三是长效机制逐步建立。在现场监督检查和企业自查的基础上,针对容易出现问题的环节,进一步完善了《一类医疗器械产品注册审批程序》,制定了《长春市医疗卫生机构和计划生育服务机构购进、使用医疗器械监督管理规定》(征求意见稿)等一系列制度性措施,达到了整治一点规范一面、整治一段规范长远的目标。

  会议要求,下一步的医疗器械市场监管工作,一是继续坚持以专项整治为重点,与日常监督检查相结合,与企业自查自纠相结合,与技术监督相结合,在巩固专项整治成果的基础上,全面规范医疗器械生产经营行为。二是启动信用评价体系,建立企业信用档案,对现场情况逐一登记备案,综合评价企业信用情况,并将综合评价结果作为企业换证、变更审查的依据,对连续两次综合评价不合格的企业将吊销有关证件。三是对辖区内二类医疗器械产品注册申报资料进行全面核查。重点对有投诉、举报、高风险的医疗器械的注册申报资料注册进行重点核查,发现问题,依法严处。



——国家食品药品监督管理局信息中心



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