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进口医疗器械未检测就用将受到严惩

    从厦门检验检疫局获悉,今年12月1日起《进口医疗器械检验监督管理办法》开始实施。据悉,这一举措进一步加强了对进口医药器械的检验监管,进口医药器械质量将更有保障。

   “擅自销售、使用未报检或者未经检验的法定进口医疗器械;销售、使用经检验、抽查检验或者验证不合格的进口医疗器械;进口国家禁止进口的旧医疗器械,将受到法律严惩。”

    即将实施的《进口医疗器械检验监督管理办法》,将进口医疗器械产品分为高风险、较高风险和一般风险三个风险等级,并根据不同进口商类别和不同产品风险等级,采用不同的检验监管模式。新管理办法还对报检需要提供的单证资料、检验监管的内容、进口捐赠医疗器械的检验监管、风险预警与快速反应措施、行政处罚等作了进一步的明确和规定。

    厦门检验检疫局专家表示,去年厦门口岸进口报检198批医疗器械,就有16批不合格。





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