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国家食药监局规范医疗器械生产企业质量管理体系考核报告

    为规范医疗器械生产企业质量管理体系考核工作,统一质量管理体系考核报告格式,近日,国家食品药品监督管理局就有关事宜作出规定。
    按照《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》进行质量管理体系考核的,省(区、市)食品药品监督管理部门应保存有关质量管理体系考核材料,并向被考核生产企业出具《医疗器械生产企业质量管理体系考核报告》。
    按照《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》进行质量管理体系考核的,考核单位应保存有关质量管理体系考核材料,并向被考核生产企业出具《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》和《体外诊断试剂研制情况核查报告表》(需进行研制情况核查时)。
    医疗器械生产企业在申报医疗器械产品注册时,应按规定提交《医疗器械生产企业质量管理体系考核报告》或《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》和《体外诊断试剂研制情况核查报告表》,作为相应类型的质量体系考核证明文件。必要时,食品药品监督管理部门可以调阅其他质量管理体系考核资料。



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