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浙江省局召开医疗器械注册申报资料核查工作会议

     8月7日,浙江省医疗器械注册申报资料核查工作会议在杭州召开。各市局分管局长、医疗器械处处长及省局相关直属单位负责人参加了会议。省局黑振海副局长到会并作讲话。
     浙江省局医疗器械处沈燕萍处长首先传达了国家局7月23日召开的医疗器械专项整治工作培训班的主要精神,布置了下半年专项整治及注册核查等重点工作;俞洪亮副处长就下阶段注册核查的有关标准和具体要求作了说明。
     黑振海副局长在讲话中充分肯定今年以来开展医疗器械依法整治和注册核查取得的成绩。一是各级对医疗器械依法监管核查的领导和指导明显加强。具体表现在“四多”,即工作研究多、现场检查多、精力投入多、查纠问题措施多。二是深入依法监管核查的力度明显加大。概括起来三句话:对生产企业日常监管的概率高了,对重点生产企业的突击检查的频次高了,对违规失信企业的检查整治效率高了。三是推进依法对医疗器械监管核查工作规范化建设的层次明显提高。
     黑振海对即将开展的在审第三类医疗器械产品注册核查工作提出了三点明确要求。一是要充分认识第三类医疗器械产品的注册核查工作的重要性和严肃性。这主要体现在国家局把此次核查工作放在与上半年药品核查同等重要的位置上,并对核查提出了严格的规定和要求,浙江省是全国六个重点核查省市之一。二是要充分重视,高标准完成国家局下达的核查任务。具体要做到:分管领导要组织相关人员深入学习研究上级的规定要求,使人人清楚核查的具体环节和个人工作任务;要结合实际拟定好本辖区的核查的计划方案;集中精力,保证在规定时间内保质保量完成任务;对核查工作要进行总结;要严格科学地掌握政策规定,妥善处理各类问题。要做到科学与严格,一定要做到实事求是、严肃认真、讲究方法和公平公正。三是要充分信任,形成齐抓共管、上下互动的良好核查氛围。做到“四个坚持”:坚持分工协作、互动支持;坚持齐抓共管、破解难题;坚持沟通交流、畅通信息;坚持整改结合、主动规范。



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