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我国药品医械等风险产品召回制度建立在即

    业内关于建立我国药品召回制度已经呼吁了几年。近日,国家食品药品监督管理局政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛表示,我国也将建立起药品、医疗器械及食品等风险产品的召回制度。

    由于我国没有药品召回制度,以往药品出问题,都是以企业根据全球统一行动自愿召回,或有关部门实施行政命令进行勒令停止销售,但此时往往已给老百姓带来较大伤害。因此,建立召回制刻不容缓。

    应召回不召回要重罚

    在近日举行的新闻发布会上,sfda新闻发言人颜江瑛透露,国家将针对我国药品安全问题,制定风险产品召回制度,存在缺陷或隐患的产品将被强制召回。sfda日前公布的对《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》作出的实施细则征求意见稿中就明确规定,生产企业发现其生产的药品、医疗器械存在安全隐患,应向社会公布有关信息,通知销售者停止销售,告知消费者停止使用,主动召回产品,并向药品监督管理部门报告;销售者应当立即停止销售该产品。

    销售者发现其销售的产品存在安全隐患,应当立即停止销售该产品,通知生产企业或者供货商,并向药品监管部门报告。不主动召回的,由药品监管部门责令生产企业召回产品、销售者停止销售,对生产企业并处货值金额3倍罚款,对销售者并处1000元以上5万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照。

    医械召回已小试牛刀

    据了解,去年,sfda就已经向医疗器械“开刀”,公布《医疗器械召回管理办法》(初稿)。根据初稿,在确认医疗器械产品存在缺陷的10个工作日内,应停止销售和使用该产品。厂家确定医疗器械存在缺陷时,应向相应药监部门上报召回报告,药监部门应当对召回产品造成伤害事件的可能性、伤害的严重程度,以及影响人群的范围和后果进行评估,确认召回计划,确定召回级别(共分三级)。

    对应召回而未进行召回的,予以责令改正、通报批评或警告,并可处以1万元以上3万元以下罚款;涉及其他违法违规行为的,按照相关法律法规处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。业内人士认为,这标志着我国医药行业史从未有过召回制度的坚冰将被打破,同时将给药品的召回提供经验。





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