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安徽省全面部署医疗器械生产企业专项核查工作

    为培养和建立医疗器械生产企业核查员队伍,进一步明确任务,确保核查工作顺利完成,2007年8月19~20日,安徽省食品药品监督管理局举办了全省医疗器械专项整治核查工作培训班。全省17个市食品药品监督管理局医疗器械分管局长、监管负责人,6个县局监管负责人,省医疗器械检测中心参加了培训。

  本次培训班是根据国家食品药品监督管理局《关于2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案的通知》和《关于开展医疗器械注册核查工作的实施意见》及省食品药品监督管理局《关于做好医疗器械专项整治核查和重点检查工作的有关通知》的部署举办。会上传达了全国医疗器械专项整治培训班的有关精神;回顾了前段时间医疗器械专项整治所取得的阶段性成果及存在问题;部署了下半年医疗器械专项整治整治核查任务;对医疗器械注册核查和生产企业核查的有关内容和要求进行了讲解;对国家食品药品监督管理局下发的《体外诊断试剂注册管理办法》相关内容进行宣贯。

  该局要求全系统,一要提高认识,明确任务。全省各级食品药品监管部门要从践行科学监管理念、保障广大人民群众饮食用药安全的高度出发,进一步提高对医疗器械专项整治核查工作的认识,明确核查工作任务。二要严格核查标准和程序。所有核查人员既要熟悉核查相关工作,又掌握相关标准和程序,在实施现场核查中,既要严格标准,又要客观公正。三要廉洁自律,严守纪律。严格遵守国家食品药品监督管理局和省食品药品监督管理局关于廉政建设的相关要求,对违反纪律的直接责任人,将追究相关责任。四是要加强日常监管,提高监管效能。加强医疗器械日常监管,强化企业诚实守信意识,建立和完善长效监管机制。

  培训结束后,安徽省食品药品监督管理局组成8个组,对国家下达的在审第三类医疗器械和省内在审第二类医疗器械的生产企业和临床试验单位以及国家重点监管品种和省重点监管品种的生产企业展开全面核查和跟踪检查,同时对各市食品药品监督管理局的专项整治、日常监管、信用管理、一类医疗器械注册、二类医疗器械经营企业审核等工作情况进行督查。整个工作将于2007年9月20日前完成。




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