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福建省食品药品监督管理局加强医疗器械生产经营监管

     日前,福建省食品药品监督管理局下发的《福建省药品安全整治专项行动实施意见》要求各区、市食品药品监督管理局要加强医疗器械生产经营的监管,切实落实国家食品药品监督管理局关于开展医疗器械整治的方案,集中力量坚决治理注册申报资料造假、高类低划、违规生产等问题。

   一是全面推进医疗器械注册申报资料真实性核查。组织对二类医疗器械产品注册情况的现场核查,严格审查医疗器械注册申报资料的真实性。

     二是加大对重点监管产品生产企业的检查力度。组织对一次性使用无菌性输(注)器具、骨科内固定器材、动物源医疗器械等重点产品生产企业的全面检查。

     三是严格新开办医疗器械生产企业的许可准入审查。对新开办的骨科内固定器材和体外诊断试剂企业要求其在投产前按国家食品药品监督管理局实施细则完善生产和检验设施,建立规范质量体系。

     四是依法查处医疗器械生产的违法违规行为。重点产品生产体系运转不正常的应限期整改,屡查屡犯的应视情况,予以通报批评,严重的应依法查处。委托生产的应查其被委托方的变动情况,对擅自变更委托方、不办理审批手续的企业予以严肃处理。打击生产、销售未注册的产品,查处或纠正产品标识、包装和说明书的规格型号、适用范围与注册证界定的内容不符、一证多用的问题。




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