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医疗器械注册门槛将提高

  国家食品监督管理局新闻发言人表示,《医疗器械监督管理条例》正修订

    “医疗器械注册申请资料存在虚假等违规问题的,一经查实,药监部门将依法严肃查处,并记入生产企业不良记录。”11日,国家药品监督管理局举行例行新闻发布会,政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛在会上这样说。

    医疗器械注册申请资料造假将记入生产企业不良记录

    颜江瑛说,器械注册申请资料存在虚假等违规问题的,一经查实,药监部门将依法严肃查处,并记入生产企业不良记录。

    据悉,目前,国家食品药品监督管理局正在着手修订《医疗器械监督管理条例》,条例将提高医疗器械注册,改革注册体制,加强对临床试验的监管,明确注册审批与质量体系、生产监管之间的关系。

    三项措施加强血液制品、疫苗安全监管

    实施批签发、向生产企业派驻监督员、对原料血浆实行检疫期制度,颜江瑛说,中国采取这三项措施,进一步加强对血液制品、疫苗监管。

    批签发,是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源性筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品,每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者,不得上市或者进口。

    据颜江瑛介绍,根据规定,自2008年1月1日起,中国将对所有上市销售的血液制品实施批签发。

    另外,从2008年7月1日起,对血液制品生产用血浆实施检疫期制度。

    我国成为世界最大疫苗生产国

    我国已成为世界上最大的生产国,疫苗年产量超过10亿个剂量单位。

    目前,我国共有疫苗生产企业33家,主要生产品种达49种,可以预防26种传染病。其中,用于预防乙肝、脊髓灰质炎、麻疹、百日咳、白喉、破伤风等儿科常见病的疫苗达5亿人份。此外,全国现有血液制品生产企业33家,血浆蛋白分离设计能力达到12000吨原料血浆。




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