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吉林扎实开展医疗器械注册核查

    自6月下旬开展医疗器械注册申报资料核查工作以来,吉林省食品药品监管局组成5个核查组,共检查医疗器械生产企业142家,核查医疗器械注册产品418个,为对医疗器械生产企业及其产品实施有效监管提供了准确数据。 

    为了保证核查工作的公正性和规范性,该局制定了专项核查工作规范性文件,分发给每位核查员。依据国家食品药品监管局确定的五项核查内容,该局细化了核查标准,制定了《吉林省二类医疗器械注册产品核查评定标准》,其中重点项目8项、一般项目13项、立案调查项目5项、否决项目2项,以量化形式分别对企业作出通过考核、限期整改、立案调查、撤销产品注册证四项结论。 

    为确保核查工作顺利进行,该局制定了四项工作制度:巡视制度。由该局医疗器械处和纪检监察共同组成巡视组,对核查组所到企业进行巡视,征求企业对核查工作的意见和建议,督导核查组工作;异地核查制度。各核查组人员按地区交叉组合,合理调配业务骨干,保证核查工作质量;责任追究制。每位核查员负责核查的内容都要记录在专用的笔记本上,作为原始资料,实行“谁核查谁负责”;工作汇报制度。核查组组长每天要对核查情况进行汇报,对存在的问题进行讨论交流。 

    在核查过程中,吉林省食品药品监管局充分利用核查资源,对企业进行质量管理体系考核,促进了全省医疗器械生产企业的规范发展。



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