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第三类医疗器械的注册核查工作启动

    国家食品药品监督管理局新闻发言人、政策法规司司长颜江瑛表示,国家食品药品监督管理局将从9月18日开始,开展对境内的第三类和部分境外第三类器械的注册核查。

    根据《医疗器械管理条例》,我国把医疗器械分为三类:第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,如普通的外科手术刀剪、病床、敷料等。第二类是指安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,如医用缝合针、体温计、等。第三类是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,其安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械,如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等,属于第三类医疗器械。

    国家食品监督管理局自今年9月18日起,将重点对第三类医疗器械注册申报进行核查,从源头上加强医疗器械的质量管理。

    核查工作主要包括:

    委托各省级药品监督管理部门,对向国家食品药品监督管理局提出的境内第三类注册申请,特别是植入性医疗器械的注册申请资料进行核查;对已经受理,还未审查、批准的所有境内第三类医疗器械和部分境外第三类医疗器械注册资料的真实性进行核查;对已经获得注册证的部分三类医疗器械(主要包括心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架、人工关节等)注册申请资料的真实性进行核查。

    如经核查证实申请资料存在虚假等违规问题,将依据相关法律严肃查处,对严重违法违规的典型案例,将公开曝光。生产企业在自查自纠中发现其医疗器械注册资料存在问题的,可以主动撤回已经受理并正在审查的注册申请,或者主动提出注销已经获准注册的相关医疗器械注册证。

    国家食品药品监督管理局在完成境内第三类医疗器械注册申请的审批并颁发产品注册证后,将于30个工作日内在国家食品药品监督管理局医疗器械审评中心网站上公示相关的注册审批信息。




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