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天津市食品药品监督管理局开展药品安全专项整治

    日前,天津市食品药品监督管理局印发《天津市药品安全专项整治实施方案》,全面贯彻落实全国产品质量和食品安全专项整治工作电视电话会议精神,结合正在推进的整顿和规范药品市场秩序专项行动,认真部署开展全市药品安全专项整治工作。

  一是在药品注册环节,要重点抓紧做好药品注册现场核查、药品批准文号清查和再注册,医疗机构制剂清理整顿、贯彻执行《药品说明书和标签管理规定》四方面工作,2007年年底完成注册核查工作,建立完整、准确的数据库,全面掌握已上市药品批准文号的总体情况,清除涉嫌造假的药品批准文号,切实淘汰一批不具备生产条件、质量无法保证、安全隐患较大的产品,完善改进药品注册管理,全面提升全市医院制剂质量水平。

  二是在药品生产环节,要重点抓紧做好完善药品gmp监督实施、开展对部分已上市高风险品种的生产工艺核查、推进特殊药品监控信息网络建设三方面工作,2007年底前向大容量注射剂类品种以及重点监管的特殊药品生产企业全面派驻监督员,并在全市范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品制剂及小包装原料药的生产、进货、销售、库存数量和流向的实时监控。

  三是在药品流通环节,要重点抓紧做好严格药品经营质量监管、严格药品经营准入管理、强化农村药品监管和广告专项整治、加强对医院制剂的管理、加强药品不良反应(事件)监测五方面工作,2007年底前基本解决挂靠经营、超方式和超范围经营药品问题,禁止并取缔以公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告,推动提高临床合理用药和安全用药水平。

  四是在医疗器械方面,要重点抓紧做好全面推进医疗器械注册资料核查、强化医疗器械生产监督检查、整顿医疗器械流通秩序三方面工作,2007年10月底前完成对境内在审和已获准注册的一、二类医疗器械注册资料真实性核查。

  天津市食品药品监督管理局要求系统各单位、各部门,一是要深刻理解这次专项整治的重大意义,增强大局意识和责任意识,坚决贯彻落实国务院的工作部署;二是要积极主动争取当地党委、政府的重视和支持,并配合地方政府切实加强对药品安全监管工作的组织领导,完善各项重要工作机制;三是要加大药品安全监管工作力度,及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件,同时大力推进企业诚信体系建设,加强新闻宣传和舆论引导工作;四是要加强组织领导,严格落实岗位责任制,履行好法定职责,以《特别规定》为依据,盯住关键环节重点内容,集中解决影响药品安全的突出问题,确保药品专项整治工作取得实效。




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