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浙江省台州市食品药品监督管理局对医疗器械生产企业进行质检技能集中测试

    近日,浙江省台州市食品药品监督管理局首次对全市全部无菌医疗器械生产企业的54位出厂检验人员的检验技能进行了集中测试。测试活动坚持做到“三个结合”:

  一是企业对照整改与集中测试相结合。台州市食品药品监督管理局在2007年8月底提前向企业通报本次集中测试的方案,要求企业对照质量检验相关的规范、标准进行自查整改;并且规定对测试不合格的企业进行通报批评,增加突击检查频次,对生产产品增加摸底抽查次数,对检验人员进行再培训。

  二是理论测试与操作测试相结合。理论测试的主要内容包括无菌医疗器械质量管理和医用输液、输血、注射器具的检验方法及抽样规则等,所有出厂检验人员均需参加;操作测试为滴定分析实验,事前对企业保密,在企业负责化学性能检验的人员中随机抽取1位进行测试。

  三是集中测试与技术服务相结合。测试结束后,由专业技术人员对企业检验人员操作存在的问题进行点评,并进行规范操作的示范。

  通过测试,该局对全市医疗器械生产企业质量检验工作的真实性和规范性有了更加全面、客观的了解,进一步明确了今后的监管重点和措施;同时也进一步提高企业质检人员的检验能力和把好产品质量关的责任意识,有效规范了企业的质量检验行为。




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