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国家对医疗器械行业的监管正进一步加强

    国家对医疗器械行业的监管也在进一步加强。9月24日,国家食品药品监督管理局开始对《医疗器械监督管理条例(修订草案)》(下称《条例》)进行公开意见征求。

    加大行业监管执法力度

    记者在采访中了解到,相对旧版的条例,新《条例》对医疗器械的注册及生产门槛进一步提高,其中注册审批管理将加强,将现行的第一类产品的注册审批由市级药品监督管理部门实施改由省级药品监督管理部门实施;同时,为了提高第二类、第三类医疗器械注册审批的质量,加强了对注册申报资料真实性的要求。

    在监管方面,《条例》加大了对违法行为的处罚力度,结合落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的精神,设定了相应的罚则。另外,《条例》还改变了医疗器械经营企业的监管方式。由国务院药品监督管理部门规定重点监管产品目录,只对经营《<医疗器械经营许可证>产品目录》内产品的经营企业发放经营许可证、并设置年审制度,以期使医疗器械经营许可的范围与产品的风险程度相适应。

    广东省食品行业协会会长张俊修向记者表示,十分赞同政府加大医疗器械行业的监管力度,保证百姓寻医问药的安全性。国家著名医疗器械企业广东骏丰频谱实业有限公司总裁陈险峰则表示,目前医疗器械仿冒、侵权现象频繁,新条例的出台将给部分不法企业带来致命打击,给行业带来光明的前景。

    医疗器械市场潜力巨大

    据悉,现行《条例》是2000年4月1日开始实施的,该条例是我国第一部由国务院发布的医疗器械监督管理行政法规。7年来,各级食品药品监督管理部门依据《条例》对医疗器械进行上市前和上市后的监督管理,取得了显著的成绩。随着医疗器械行业的不断发展和政府依法行政工作的全面推进,《条例》中有的制度和规定已不适应监管新形势的需要。

    为此,国家食品药品监督管理局于2006年6月启动了《医疗器械监督管理条例》的修订工作,成立了修订工作领导小组和起草小组,并多次召开研讨会,征集各方面的的意见,形成了修订思路,现已完成了《条例》修订草案征求意见稿的起草工作。

    据张俊修透露,目前国内保健类的医疗器械市场潜力巨大,现有的产品与类型只能满足30%的市场需求。特别是中药养生方面的挖掘还不够深入,高端医疗器械缺乏。他还举例说:“如果中医养生器械足够,市面上就不会出现这么多的沐足与按摩店了”。因此,怎样把传统中医医疗转换成器械,是现今医疗器械行业的责任。




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