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甘肃省医疗器械经营场所不得设在住宅区

    记者从甘肃省食品药品监督管理局获悉,甘肃省《医疗器械经营许可管理规定(试行)》10日已经正式下发实施。根据规定,批发企业经营场所使用面积不得少于100平方米,零售企业经营场所使用面积不得少于50平方米,其经营场所不得设在住宅区。同时,企业法人、负责人不得兼质量管理部门负责人、专职质量管理员或验收员。

    根据规定,医疗器械经营企业应该具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所,并应根据经营产品的需要划分设置明显相对独立的功能区域。经营场所不得设在住宅、宾馆等非商业用房以及住宅小区、军事管理和其他影响实施及有效的行政监督管理的区域或建筑内;批发企业经营场所使用面积不得少于100平方米;零售企业经营场所使用面积不得少于50平方米;药品经营企业从事医疗器械经营的,应符合gsp规定的要求,但应设置相对独立的区域或专柜;经营隐形眼镜、助听器等医疗器械的零售企业,应设置相对独立的符合要求的验配、测听(室)等功能区域,并配备验配所需的仪器设备和设施;经营隐形眼镜的应配备视力表、电脑验光仪、角膜曲率计、眼压计、干眼测试仪(或干眼试纸)、焦度计、检影镜、眼底镜。经营助听器的应配备纯音听力仪。




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