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扬州采取五项措施严把医疗器械市场准入关

    扬州市现有医疗器械生产企业127家,生产品种百余个,现有有效注册证约1000张,每年新增注册数约300个/次,每年新增企业数约10家。为做好产品注册、重新注册产品的质量体系考核及生产许可证开办、变更现场检查工作,确保上市产品安全有效,扬州食品药品监管局采取五项措施严把医疗器械产品市场准入关。

    一是强化重要原辅材料购进环节的检查,要求企业建立明晰的供方资质档案,签定明确质量要求、违约责任的技术协议,并定期对供方质量管理体系运行情况进行评价,保存购进记录及进货检验记录备查。

    二是强化关键工序的检查,要求企业明确关键工序操作人员,严格关键工序操作人员岗前培训,确保生产过程的稳定性和可追溯性。

    三是强化对产品质量检验工作的检查。突出检验规程的制定、仪器和试剂管理、检验报告及原始记录的书写、实际操作等重点内容,提高企业产品质量检验水平。

    四是强化证后飞行检查。与各县局密切配合,对考核合格企业进行不定期抽查,重点检查生产条件、检测条件的满足性,对不能达到准入要求的企业,严格依法处理。

    五是强化日常监督检查.在许可考核的同时进行其他产品生产、管理状况的监督检查,查实存在违规行为或重大产品质量隐患的,责令企业立即进行整改并暂停许可审查。据统计,今年以来,该局审查人员严格执行有关标准要求,对省局委托的42家申报企业进行现场检查,一次通过率65%,有力把好了市场准入关口。




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