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手术机器人是一种先进的医疗设备，借助微创伤手术及相关底层技术的发展而发明。手术机器人是医疗机器人的一种细分领域。手术机器人，即外科医生能够通过远程控制，并通过微小切口精密操作进入患者体内的手术器械，从而辅助外科医生进行微创手术的精密操作型机器人。被用于在高于人类能力的微创伤手术领域中实现高于人类能力的对手术器械的精准操控。

随着药品和医疗器械企业不断深耕数字医疗领域，被数字健康科技赋能的数字药品、智能穿戴等产品日益成为行业中活跃的新兴细分市场。其中，智能穿戴产品（如智能手表）基于灵活的使用场景和技术的快速提升，产品定位逐步向医疗器械转变。从长远看，智能穿戴产品叠加医疗器械属性（以下统称穿戴式医疗器械）是技术进步的表现，是对国家鼓励健康科技创新战略的积极回应；然而，从短期来看，智能穿戴产品与医疗器械的交叉，可...

近年来，随着人们保健意识逐渐增强以及各种新技术不断涌现，越来越多的医疗器械产品开始进入家庭，家用医疗器械市场迅速形成并快速发展，成为医疗器械行业一个新的增长点。

当前，全球各个国家和地区对医疗器械行业发展愈发重视,监管力度日益加强；在新冠肺炎疫情防控常态化趋势下，数字技术与医疗服务的深度融合推动医疗器械行业不断升级，产品创新迭代加快；同时，随着人们健康意识和环保意识的增强,医疗器械行业有望迎来新变革……全球医疗器械行业有八大趋势值得关注。

随着我国国民经济快速发展以及医疗体系建设不断完善，近年来，医学影像设备需求持续增长，行业市场规模不断扩大。然而，当前我国医学影像设备行业集中程度较低，企业核心竞争力较国际巨头相比仍有差距，市场份额主要被外资企业占据。究其原因，主要在于国内医学影像设备产业链上游核心元器件等领域自主研发瓶颈还有待突破。

柴艳玲骨科是手术机器人最早涉及的领域之一，也是当前手术机器人研发和产业化发展的热点领域。骨科手术机器人主要应用于创伤骨科、脊柱外科和关节外科，其中机器人辅助关节置换手术的普及度相对较高。在日益激烈的竞争格局中，国内企业加大自主研发力度，并获得资本青睐。基于我国庞大的人口基数、社会老龄化进程的加速、优质医疗资源的逐渐下沉，以及在国家人工关节集中带量采购政策的推动下，我国骨科手术机器人市场需...

韩广源 朱世杰导尿术是临床基础护理中最基本的操作技术之一，在临床医学、护理学等领域具有重要作用。导尿管是导尿术中最核心的产品，用于帮助患者引流尿液。放眼全球，欧美市场由于医疗行业较发达，对导尿管的需求较大，且其市场需求仍在逐年递增；在我国，随着人口老龄化加剧，对导尿管的需求也在不断增加。伴随导尿管产品工艺的革新和相关医疗政策的加持，我国导尿管行业未来发展潜力巨大。市场需求逐步上升据市场研...

温健麟 傅赛珍当前，进口医疗器械在我国市场中占据较大份额，境外医疗器械产品进入我国市场流通，应符合我国医疗器械监管法规要求。新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）已于2021年6月1日起施行，相关配套文件陆续出台实施。与2014年版《医疗器械监督管理条例》及其配套文件相比，新法规框架强调注册人、备案人主体责任，同时对注册资料提出新要求。新增境外注册人规定根据2014年版《医疗器械监督管理...

赵鹏 刘文博对于直接或间接接触人体的医疗器械，良好的生物相容性是其临床安全有效应用的先决条件，也是对其整体进行受益-风险评估的基础。医疗器械生物相容性评价贯穿于产品全生命周期，综合利用各种已有信息并结合补充试验提供医疗器械生物学风险可接受的证据进行评价，已成为各个国家和地区监管机构的共识。生物相容性评价的主要目标根据iso10993-1：2018的定义，生物相容性是指医疗器械或材料在一个特定应用中引起...

李强 莫亚勤 黄秋如于6月1日起施行的新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》），从政策层面鼓励医疗器械行业创新，强化全生命周期质量管理，护航行业高质量发展。在新法规环境下，我国医疗器械临床试验行业面临诸多新变化。行业呼唤完善制度体系我国医疗器械市场潜力大，在国家政策扶持下，行业蓬勃发展。但同时也要看到，我国医疗器械行业起步较晚，临床试验行业在探索发展中前进，仍存痛点。2017年出台...

母瑞红医疗器械通用名称命名是医疗器械监管的一项重要基础工作。我国医疗器械通用名称制度是一项创新制度，以规范医疗器械产品名称、提高监管效能、促进产业健康发展为目的，是实现科学监管和智慧监管的一项基础性技术规范制度。近年来，国家药监部门持续探索开展医疗器械通用名称命名工作，并在设立组织、制定法规、编写技术指导文件等方面发力，通过医疗器械命名术语的标准化，助力医疗器械通用名称命名规范统一。命名...

郭强4月23日—29日，中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统对官方主流媒体、全国性门户网站、微博、微信等平台进行监测发现，“美容仪质量问题”相关话题受到舆论较多关注，相关舆情热度较高。事件概述今年2月，有媒体就市面上9款美容仪进行测评，发现不少美容仪存在温度过高、重金属释放量超标等问题。媒体呼吁监管部门应明确标准、政策，加强监管。4月16日，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）发布《射频美容类...

余耿楠近日，国内独立医学实验室行业龙头金域医学公布的2021年一季报显示，报告期内，金域医学营业收入达26.8亿元，同比增长128.81%；净利润5.4万元,同比增长1023.12%。此外，华大基因预测其2021年一季度营收为14.5亿~16.5亿元，较去年同期增长83.27%~108.55%；净利润较去年同期增长221.38%~292.80%。经过20余年的探索，当前，我国独立医学实验室行业迎来高速发展期。历程：从起跑到高速发展独立医学实验室（icl...

郭婷“没想到这场研讨会如此火爆！”多位参会者这样感叹。12月12日，作为2020智慧监管创新大会的一项重要活动，由中国健康传媒集团主办的医疗产品审评创新研讨会召开。研讨会吸引了众多听众，会议室内座无虚席，站着听讲的听众甚至排到了门外。会上，政企学研各方代表就医疗器械注册制度创新、智慧审评、真实世界数据研究等热点话题展开了深入讨论。与会专家认为，随着审评审批制度改革的深入推进，诸多政策红利持续释放...

沈雨婷陈金亮阮邹荣今年以来，新冠肺炎疫情在全球暴发，在这场没有硝烟的战争中，病毒的感染诊断成为疫情防控重中之重。而此次新型冠状病毒能够在全国范围内快速、高效的检测，得益于我国体外诊断试剂的快速研发。近年来，随着生物技术的飞速发展，用于疾病诊断、指导用药的ivd产品越来越多。试验用样本的保存、运输及操作过程规范化的重要性日益突出，对提升体外诊断试验样本管理规范性，提高体外诊断试剂临床试验结果...

韩刚毅高值医用耗材主要是医用专科治疗用材料,如心脏介入、外周血管介入、人工关节、其他脏器介入替代等价格相对较高的医用材料。今年11月5日，首次高值医用耗材冠脉支架集中带量采购工作在天津进行，首年意向采购量107万个，占全国使用量的80%。价格从以前平均几万元以上，直降至千元以下，无论是降价金额还是幅度，均超过药品带量采购。11月10日，国家药监局发布《关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的...

招仲恒随着5g和云计算技术的不断发展，深度学习辅助决策软件（以下简称ai软件）得到越来越广泛的应用。ai软件在影像数据的辅助评阅上有很大的应用潜力，其处理速度快、病灶识别灵敏度高，对阅片经验不足的临床医生的工作能起到很好的辅助作用。2019年7月，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布全球首个关于人工智能医疗器械的技术审评要点——《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》（以下简称《审评要点》...

魏俊璟编者按知识产权是创新医疗器械的核心。国产创新医疗器械企业要走向全球、走高端发展道路，不仅要注重研发和技术创新，还要提高知识产权申报和保护工作水平，积极开展知识产权全球化布局。为帮助医疗器械企业进行专利布局，掌握更多拥有自主知识产权的核心科技，提升国际竞争力，“医疗器械知识产权保护纵深谈”系列报道，为您带来医疗器械知识产权管理、知识产权保护及商业秘密保护等深度文章。医疗器械研发具有多...

2019年8月1日，国家药监局发布通知，扩大医疗器械注册人制度试点范围至21个省（区、市）。2020年7月7日，国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》，鼓励医疗器械注册人委托生产模式全国推广。cro/cdmo是指主要通过合同形式向医疗器械研发主体提供第三方专业服务的企业，业务包括风险评估、委托研发、产品测试检验、临床试验、注册申报、受托生产等。器械cro/cdmo服务旨...

抗疫一线，医疗器械就是医护人员的战“疫”武器。在今年的战“疫”斗争中，部分医护人员及相关企业反映我国在国产急救设备、呼吸机、体外诊断设备等领域仍存在技术及应用短板，疫情更放大了这种情况。我国部分高端医疗器械在“最需要时最紧缺”，技术弱、储备少、产能低、用不上现象突出。业内人士建议，在发展高精尖、探索技术“无人区”的同时，还需加强产业链、创新链相关配套支持举措。要大力支持发展高端医疗器械配...