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美国食品药品管理局（fda）对创新医疗器械（即目前市场上没有与之“实质相同”的、非高风险医疗器械）采用重新分类申请（de novo）方式进行审查。据动脉网统计，2021年，共有30款创新医疗器械通过de novo方式获批。从fda批准的这些产品可以看出，医疗器械的创新，除了依赖于基础和临床研究的有机结合，还离不开人工智能、大数据、虚拟现实、新型传感器技术、脑机接口等前沿技术的应用。梳理通过fda的de n...2022.07.14
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日本医疗器械上市许可持有人制度介绍在日本，医疗器械上市许可持有人分为营销授权持有人（marketingauthorizationholder，mah）和指定营销授权持有人（designatedmarketingauthorizationholder，dmah）。mah和dmah必须都是位于日本本土的实体，作为产品代表向日本市场进口或销售医疗器械，以确保其可以承担全部质量管理责任。因此，外国医疗器械制造商需要指定mah或dmah来管理其在日本的产品注册、销售并与日本医药品医疗器械综...2022.03.10 详情 -
欧盟医疗器械法规mdr正式执行，这些变化需关注王婵2021年5月26日，欧盟医疗器械法规mdr（eu2017/745）正式强制执行。新规有哪些变化？面对这些变化，国产医药器械厂商在申请ce认证时需要注意的点有哪些？对于之前已经申请ce认证的厂商，未来如果继续持有ce证书需要做好哪些应对工作？2017年5月5日，欧盟发布了新版医疗器械法规mdr（eu2017/745），以替代旧版医疗器械指令mdd（93/42/eec）和有源植入医疗器械指令aimdd（90/385/eec），同...2021.05.26 详情 -
美国医疗器械追溯体系建设对我国的启示马进随着我国社会经济和医疗系统的不断发展，医疗器械在医疗卫生领域被广泛应用，在疾病的诊断和治疗中发挥越来越重要的作用。医疗器械产品种类繁多，上市后管理难度较大，而且客观上存在不可避免的风险，都决定了在我国建立一套安全高效的医疗器械追溯体系的必要性和紧迫性。放眼国际，美国在医疗器械追溯法规建设、标准执行和信息化系统建设方面做出了一系列探索，其追溯体系在统一产品标识、上下游数据交换、预警与追...2020.10.10 详情
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提高医疗器械审评沟通效率 缩短审评时间——美国fdaq-申请计划概述2019年，美国fda发布《医疗器械提供反馈意见和召开会议的申请：q-申请计划》工作指南，该指南旨在概述可供申请提交者使用的机制。通过此机制，提交者可以就下列申请请求fda提供反馈信息或者与fda召开会议：临床研究用器械豁免（ide）申请、上市前批准（pma）申请、人道主义器械豁免（hde）申请、第ⅲ类自动认定评估（重新分类申请）、上市前通告[510（k）]申请、临床实验...2020.09.10 详情