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牙齿是人体最坚硬的器官，具备切咬、咀嚼等重要功能。然而，由于外伤、疾病、年龄、不良用牙习惯、不正确的刷牙方式、食物结构变化等原因，口腔健康问题日益凸显，牙齿缺失情况越来越常见。  目前，种植牙是针对牙齿缺失最好的修复技术之一。该技术利用外科手术将由人工材料（如钛合金、纯钛等）制成的种植体植入到缺失牙齿的牙槽骨内，使种植体和牙槽骨形成牢固的骨性结合，并通过螺丝固位、粘接固位等方式...

  近日，国家药监局经审查，批准了成都微识医疗设备有限公司生产的肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件、ethicon,llc生产的可吸收再生氧化纤维素止血颗粒两个创新产品注册申请。截至目前，国家药监局批准上市的创新医疗器械数量刷新至171个。  肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件是国内首个利用深度学习技术对内窥镜图像中息肉进行辅助检测的医疗器械软件，采用了小样本深度学习技术和...

 肠息肉辅助诊断软件（以下简称肠息肉ai）是一类利用深度学习算法，在内镜检查过程中实时识别结直肠息肉的辅助诊断软件。肠息肉ai的应用可有效提高内镜医师在结直肠镜检查中息肉的检出率，相当于内镜医师的“第三只眼”，有助于达到结直肠癌早发现、早治疗的目的，尤其适用于基层医疗机构以及经验相对不足的内镜医师。目前，肠息肉ai产品的临床试验设计是深度学习辅助诊断软件研究的热点领域之一。 &nbs...

7月27日，中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组与国家药监局党组召开2022年第2次全面从严治党定期会商会。会议总结回顾2022年上半年国家药监局全面从严治党工作情况，研究和会商部署下半年全面从严治党重点工作。中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组组长、市场监管总局党组成员杨逸铮出席会议并讲话，市场监管总局党组成员、国家药监局党组书记李利主持会议并讲话。  杨逸铮通报了驻市场监管总局...

医疗器械产品种类繁多，从简单的纱布、棉签，到植入人体维持生命的心脏起搏器、血管支架等，风险跨度大。新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）提出，医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。医疗器械分类管理是国际通行的管理模式，也是实现风险管理、科学监管的基础。  多年来，国家药监部门认真贯彻落实“四个最严”要求，大力推动医疗器械分类管理改革，加快...

 体外诊断试剂包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。体外诊断试剂临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究，其目的是确认产品的风险/受益比是否可接受，并确定产品的适用人群...

本文为2022年上半年医疗器械行业数据汇总，包括各类产品数据：首次注册、进入创新/优先审批产品；产业数据方面，包括生产企业、经营企业、上市企业、临床试验机构、动物实验机构数据盘点；此外还有进出口贸易数据。01半年度数据｜全国医疗器械进出口贸易最新数据从品种类别来看，医用耗材的出口额最高，为1222.92亿元，占比48.62%；进口额最高的是ivd试剂，为490.61亿元，占比31.41%。获取完整版数据报告，请后台回复...

瓣膜性心脏病是指心脏瓣膜（即主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及肺动脉瓣）中一个或多个瓣膜及其附属结构出现解剖和/或功能异常，引起的心脏功能损害。其中，二尖瓣反流是最常见的瓣膜性心脏病之一。目前，我国用于二尖瓣反流等瓣膜性心脏病治疗的介入医疗器械仍供不应求，无法完全满足患者的治疗需求。在此背景下，国内众多企业在该领域积极布局产品管线，加大研究开发力度，部分企业已取得技术突破，且相关成果获得专利授权。...

新冠肺炎疫情暴发初期，医用口罩等医疗防护用品相当紧俏，全球一度面临口罩产能不足、供不应求的局面。在政策支持等因素的推动下，我国口罩产能产量快速攀升，有力解决了供应紧张的难题，为全球新冠肺炎疫情防控贡献了中国力量。随着疫情防控常态化，口罩价格呈现下降趋势，口罩的进出口贸易逐渐趋于平稳。面对可能出现的产能过剩问题，相关企业应当及时作出调整。此外，传统口罩引发的环境问题引发社会广泛关注，产品材...

血液透析是一种体外血液净化技术，是终末期肾脏病的治疗方法之一。它通过将体内血液引流至体外，经带有透析器的体外循环装置，让血液与透析液经透析膜进行物质交换，使体内过多的水分和代谢物进入透析液而被清除，透析液中的碱基和钙进入血液，从而达到维持机体水、电解质和酸碱平衡的目的。近年来，我国血液透析患者数量逐年增加，巨大的需求空间促使我国血液透析市场快速发展。同时，随着政策的加持、技术的进步，国产...

随着人口老龄化的加剧，消化系统等疾病患者持续增多，内镜诊疗需求旺盛，巨大的市场空间有待进一步挖掘。受益于政策、需求的多重利好，以及随着基层医疗机构内镜系统渗透率的不断提升，我国内镜诊疗器械企业将发挥本土优势，进一步拓展增量市场。此外，相关企业在提升研发生产能力的同时，还需要优化延伸服务链，推动国产内镜系统培训体系建立与完善。细分领域众多医用内窥镜（以下简称内镜）是一种经人体自然孔道或经手...

当前，我国高值医用耗材产业尚未形成完整的产业链。上游仪器设备及原材料领域仍未出现具有明显竞争优势的本土企业，国产化进程亟待加速推进；在部分细分领域，产业链中游研发生产企业发展迅速。同时，高值医用耗材研发生产企业在长三角、珠三角、京津冀等地区开始形成区域聚集效应。产业链国产化率需进一步提升高值医用耗材产业链可分为上游、中游和下游。产业链上游主要为高值医用耗材生产所需的仪器设备及原材料，主要...

今年6月，国家药监局就《医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）向社会公开征求意见，以进一步强化医疗器械第三方物流的监督管理。现阶段，我国医疗器械第三方物流领域已取得一定的发展，行业格局初步形成。相信在政策与市场的双重驱动下，我国医疗器械第三方物流行业将沿着标准化、一体化、专业化、数智化的方向实现高质量发展。政策驱动助推行业高速发展医疗器械...

近年来，随着人们保健意识逐渐增强以及各种新技术不断涌现，越来越多的医疗器械产品开始进入家庭，家用医疗器械市场迅速形成并快速发展，成为医疗器械行业一个新的增长点。界定尚待明确类别涉及广泛目前，在我国现行有效的法律法规中，对于如何划分家用医疗器械尚无明确的规定。行业普遍认为，家用医疗器械是指可由消费者自行判断、购买和使用的普通诊察、理疗、卫生材料等医疗器械。通过参考国家药监局网站于2020年12月...

近年来，我国体外诊断（ivd）行业表现出强大的供应保障能力以及极高的研发水平，国内相关企业的ivd技术逐步得到市场认可。相信随着国产品牌自主研发的持续推进，我国ivd市场的国产化水平将进一步提高，部分细分赛道，特别是上游“卡脖子”领域，有望迎来质的飞跃。市场规模增长迅速得益于治疗手段的创新、创新标志物的发现等ivd技术的不断进步，以及随着人口老龄化加速、疾病早筛等需求的持续增长，全球ivd行业...

2020年12月21日，国务院第119次常务会议审议通过新《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），于2021年6月1日起施行。一年来，全国药监系统有力有序有效推动新《条例》落地落细落实，医疗器械产品全生命周期管理法规体系持续完善，医疗器械监管水平不断提升，增强了人民用械安全的满意度和获得感。同时贯彻落实党中央国务院关于鼓励医疗器械创新发展的意见，助推医疗器械产业高质量发展，不断满足新时代人民群众使用...

医疗器械研发路上坑多路少，现将常见的三点误区总结如下，望同道共勉。01精于调查竞品忽视临床需求体现在，一、研发规划中，看别人家有什么产品，也做一个同类，增加两个优势。二，研发规划中，某个产品系列中，出现个类别空档，竞品公司没有做，要去补上这个空档。三，什么产品卖的好就做什么，东一个，西一个，产品之间形不成合力。   以上归根结底是，缺失对临床需求和行业方向的掌握。其一，医械研发最核心的能力...

局势：又一独角兽将上市，科创板已获受理6月29日，上交所网站信息显示，科创板拟上市公司明峰医疗审核状态变更为“已受理”。这家国产ct前三的企业，在成立11年后迎来了「最大变化」。 明峰医疗招股书（申报稿）显示，明峰医疗本次拟发行股份不超过1.50亿股，不低于发行后总股本的10%，不高于发行后总股本的18.58%，本次发行均为新股，不安排股东公开发售股份，海通证券股份有限公司为其保荐机构。 本次...

手术机器人是一种先进的医疗设备，借助微创伤手术及相关底层技术的发展而发明。手术机器人是医疗机器人的一种细分领域。手术机器人，即外科医生能够通过远程控制，并通过微小切口精密操作进入患者体内的手术器械，从而辅助外科医生进行微创手术的精密操作型机器人。被用于在高于人类能力的微创伤手术领域中实现高于人类能力的对手术器械的精准操控。