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国家药监局召开医疗器械注册人委托生产调研座谈会为进一步加强医疗器械注册人委托生产监管，切实强化医疗器械注册人产品质量安全主体责任和属地监管责任的落实，2022年6月17日，国家药监局组织召开医疗器械注册人委托生产调研座谈会，此次会议通过视频会议形式召开。2022.06.29 详情
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各会员单位：根据我会章程和沈阳市社会组织管理局的要求，我会今年应进行换届工作。因此定于2022年6月23日在沈阳召开第四届一次会员大会暨四届一次理事会，在总结上一届工作的同时，产生新一届领导班子。希望各会员单位给予充分的重视，积极参加。具体事项如下2022.06.17
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关于举办线上直播质量体系内审员培训的通知各相关单位：为深入贯彻党中央指示精神，切实落实疫情防控，有序恢复社会秩序，避免面对面接触和人员聚集。协会与北京融智飞天教育科技有限公司(以下简称飞天教育)合作，开展线上培训。2022.06.10 详情
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关于举办线上直播质量体系内审员培训的通知各相关单位：2017年1月19日，国家食品药品监督管理总局发布了yy/t 0287-2017 / iso 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，并于2017年5月1日实施。新版标准强调更加强调法规要求和风险管理，强调法规要求和质量管理体系要求的全面融合，进一步保证了医疗器械生命周期的安全有效。2022.05.17 详情
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关于举办线上《医疗器械生产企业纠正与预防措施（capa）实施》培训的通知各相关单位：纠正与预防措施（capa）在fda、eu，包括中国的多个法规中都有提出，医疗器械全球协调工作组global harmonisation task force（现名国际医疗器械监管者论坛（imdrf））更是出版了一个详细capa指南，美国fda在审查时也是将capa控制措施作为重点项目审查，可见capa是全球医疗器械监管机构重视的关键内容。2022.05.10 详情
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关于举办线上直播质量体系内审员培训的通知各相关单位：为深入贯彻党中央指示精神，切实落实疫情防控，有序恢复社会秩序，避免面对面接触和人员聚集。协会与北京融智飞天教育科技有限公司(以下简称飞天教育)合作，开展线上培训。2022.05.10 详情
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关于举办线上直播质量体系内审员培训的通知各相关单位：为深入贯彻党中央指示精神，切实落实疫情防控，有序恢复社会秩序，避免面对面接触和人员聚集。协会与北京融智飞天教育科技有限公司(以下简称飞天教育)合作，开展线上培训。2022.04.14 详情
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柴艳玲骨科是手术机器人最早涉及的领域之一，也是当前手术机器人研发和产业化发展的热点领域。骨科手术机器人主要应用于创伤骨科、脊柱外科和关节外科，其中机器人辅助关节置换手术的普及度相对较高。在日益激烈的竞争格局中，国内企业加大自主研发力度，并获得资本青睐。基于我国庞大的人口基数、社会老龄化进程的加速、优质医疗资源的逐渐下沉，以及在国家人工关节集中带量采购政策的推动下，我国骨科手术机器人市场需...2022.04.10
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新修订《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》发布仅数日，3月30日，由国家药监局器械监管司、中国健康传媒集团主办，中国医药报社承办的医疗器械生产经营监管办法线上公益宣贯会准时开讲，吸引了24万人次在线观看。国家药监局器械监管司司长王者雄、国家药监局器械监管司监管一处四级调研员贾璇、国家药监局器械监管司监管二处处长杨志强在线解读相关政策，中国健康传媒集团党委书记廖沈涵致辞。王者...2022.03.30
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韩广源 朱世杰导尿术是临床基础护理中最基本的操作技术之一，在临床医学、护理学等领域具有重要作用。导尿管是导尿术中最核心的产品，用于帮助患者引流尿液。放眼全球，欧美市场由于医疗行业较发达，对导尿管的需求较大，且其市场需求仍在逐年递增；在我国，随着人口老龄化加剧，对导尿管的需求也在不断增加。伴随导尿管产品工艺的革新和相关医疗政策的加持，我国导尿管行业未来发展潜力巨大。市场需求逐步上升据市场研...2022.03.10
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日本医疗器械上市许可持有人制度介绍在日本，医疗器械上市许可持有人分为营销授权持有人（marketingauthorizationholder，mah）和指定营销授权持有人（designatedmarketingauthorizationholder，dmah）。mah和dmah必须都是位于日本本土的实体，作为产品代表向日本市场进口或销售医疗器械，以确保其可以承担全部质量管理责任。因此，外国医疗器械制造商需要指定mah或dmah来管理其在日本的产品注册、销售并与日本医药品医疗器械综...2022.03.10 详情 -
关于举办线上直播质量体系内审员培训的通知各相关单位：为深入贯彻党中央指示精神，切实落实疫情防控，有序恢复社会秩序，避免面对面接触和人员聚集。协会与北京融智飞天教育科技有限公司(以下简称飞天教育)合作，开展线上培训。2022.03.07 详情
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关于举办北京华光三年期内审员延续培训的通知各相关单位：2017年1月19日，国家食品药品监督管理总局发布了yy/t 0287-2017 / iso 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，并于2017年5月1日实施。新版标准强调更加强调法规要求和风险管理，强调法规要求和质量管理体系要求的全面融合，进一步保证了医疗器械生命周期的安全有效。2022.03.01 详情
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各医疗器械生产企业：《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》要求：医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（总局公告第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。2022.03.01
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2022年2月18日下午，由沈阳市医疗器械行业协会主办的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）交流座谈会在沈阳中关村创新中心二楼会议室召开。会议邀请10家医疗器械生产企业代表参加，就医疗器械注册申报中遇到的问题进行交流讨论。会议围绕《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》、《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药监局公告2021年第126号）和《国家药监局关于...2022.02.18
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2022年2月11日（星期五）上午10时，国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会，国家医疗保障局副局长陈金甫、工业和信息化部消费品工业司负责人周健、国家卫生健康委药政司负责人王雪涛、国家药品监督管理局药品监督管理司负责人李茂忠出席，并介绍了深化药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展情况，以及下一步工作计划。国家集采聚焦心内科和骨科，地方集采全面覆盖冠脉球囊和人工晶体2018年以来，国家医保局会同国家...2022.02.11
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温健麟 傅赛珍当前，进口医疗器械在我国市场中占据较大份额，境外医疗器械产品进入我国市场流通，应符合我国医疗器械监管法规要求。新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）已于2021年6月1日起施行，相关配套文件陆续出台实施。与2014年版《医疗器械监督管理条例》及其配套文件相比，新法规框架强调注册人、备案人主体责任，同时对注册资料提出新要求。新增境外注册人规定根据2014年版《医疗器械监督管理...2022.02.10
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日前，由国家药监局医疗器械注册管理司、中国健康传媒集团联合主办，中国医药报社、天享（北京）健康科技发展有限公司承办的新修订《第一类医疗器械产品目录》（以下简称《一类目录》）线上公益宣贯会举办，吸引了3万余名观众观看。国家药监局医疗器械注册管理司注册研究处三级调研员周雯雯、中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所（国家药监局医疗器械标准管理中心）标准二室主任汤京龙解读相关政策，中国健康传...2022.02.10
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张可欣一、引言自2019年新冠肺炎疫情发生以来，口罩在疫情防控中起着重要作用，科学佩戴口罩能有效预防新冠肺炎、流感等呼吸道传染病。同时，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制也印发并不断更新了不同人群预防新冠肺炎口罩选择与使用技术指引。随着中国疫情防控进入“后疫情时代”，口罩等防疫物质紧缺的状况基本得到解决，部分医疗器械生产企业开始转向宣称“抗菌抗病毒口罩”等功能性产品开发。相关产品如何进行有效...2022.02.10
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刘东来 王佑春 许四宏真实世界研究是围绕相关科学问题，综合运用流行病学、生物统计学、循证医学等多学科方法技术，利用真实世界数据开展的研究。相比传统临床试验，真实世界研究对纳入患者病情限定更少、覆盖人群更广、样本量可能较大、研究结果外推性可能较好。近年来，真实世界研究产生的真实世界证据作为直接或辅助的临床证据，用于支持医疗器械监管决策，成为医疗卫生领域的热点话题。真实世界证据在体...2022.02.10