结合《河北省整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项行动实施方案》的安排部署,2007年河北省食品药品监督管理局确定九项药品医疗器械整治重点,进一步确保人民群众使用药械的安全。
一是组织开展对生产企业未按照规定实施gmp和经营企业未按照规定实施gsp问题的专项整治。继续做好药品包装、标签和说明书的专项检查,在生产企业自查自纠基础上开展抽查,纠正标识不用中文、不标注通用名称或通用名称与商品名称用字比例不符合要求、所标注的适应症或功能主治超出规定范围等问题。
二是加强药械流通环节的监管,组织对药品批发企业和药品零售企业进行全面检查。重点检查药品批发企业是否有超方式、超范围、挂靠经营等行为,以及采购渠道、购销凭证是否合法等。对违法违规的,要依法从重处理;问题严重的,责令其停业整顿,直至依法收回gsp证书,吊销药品经营许可证。
三是加大对未经批准擅自配制制剂的打击力度,特别是要加强对专科医院的监督检查。
四是进一步加大对中药材、中药饮片的监管,规范中药材、中药饮片的购销渠道,严肃查处非法购进、销售中药材、中药饮片行为。把安国中药材市场作为重点监控对象,加大对取得合法资质的生产、经营中药饮片企业的检查力度,严厉打击中药材掺杂使假和非法购销中药饮片的行为。
五是深入开展对生物制品的专项整治行动。重点加强对疫苗经营企业的监管,重点检查企业购销渠道和质量管理制度的执行情况,设施设备的运行状况和储存、运输中冷链记录管理等情况,依法查处违法违规行为。
六是继续开展对擅自添加违禁药物成分的专项整治。
七是继续开展对医疗机构使用医疗器械的专项检查。重点加强对骨接合用无源金属植入产品、齿科器材、体外诊断试剂以及植入、介入类医疗器械、一次性使用医疗器械和避孕用具的检查。
八是加大对违法广告严重、群众投诉多和具有潜在质量隐患品种的抽验力度。
九是开展对医疗美容、整容机构用药用械的专项整治活动。
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