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甘肃省食药监局突出重点开展医疗器械专项整治活动

        为切实加强甘肃省医疗器械监督管理工作，严厉打击危害公众用械安全的违法行为，维护公众用械安全，近日，甘肃省食品药品监督管理局确定工作重点，继续在全省深入开展医疗器械专项整治活动。
    　　一是开展植入性医疗器械专项检查。以认真宣传贯彻执行《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》（甘肃省人民政府令第32号）为契机，重点检查植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构生产、采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度的执行、落实和质量管理体系运行情况。依据《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》，规范高风险植入性医疗器械的市场秩序，确保产品质量。
    　　二是开展体外诊断试剂专项检查。重点检查经营企业、医疗机构在体外诊断试剂经营、使用方面存在的问题。对经营、使用未经注册或过期失效的体外诊断试剂、未实行验证采购、未建立完整的合格供货资质档案、未按要求储存等违法违规的行为，加强监督管理，加大查处力度。
    　　三是开展打击非法生产口腔义齿专项检查。口腔义齿的生产加工必须依法取得《医疗器械生产企业许可证》和口腔义齿《医疗器械产品注册证》，医疗机构研制加工的口腔义齿仅限于本单位使用，医疗机构委托定制的口腔义齿应从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业定制。对未取得《医疗器械生产企业许可证》和口腔义齿《医疗器械产品注册证》非法生产加工口腔义齿的单位或个人，要严厉打击，依法取缔；对对外加工或从未取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业定制口腔义齿的医疗机构的行为，要限期整改，依法查处；对已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业，辖区监管部门要加强现场监督检查，督促企业制定产品标准，进行产品注册。2007年12月31日前未取得《医疗器械产品注册证》的企业，不得进行口腔义齿生产加工。