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天津市食品药品监督管理局部署2007年医疗器械生产监管工作

日前，天津市食品药品监督管理局召开2007年全市医疗器械生产监督管理会议，局相关处室、执法大队、医疗器械检测中心、医疗器械技术审评中心、不良事件监测中心的有关负责同志，各分局主管局长和相关科室负责人，全市近200家医疗器械生产企业法定代表人或负责人参加了会议。

　　会议全面总结了2006年该市医疗器械监管工作，深入分析了医疗器械生产所面临的形势和任务，提出2007年监管工作的指导思想、总体要求、主要目标任务和需要解决的重点问题，并从九个方面部署了2007年全市医疗器械生产监管工作：一是以有不良记录的企业为重点，开展对医疗器械生产企业的执法大检查，检查率要达到100%；二是以质量体系运行的有效性为重点，加强对医疗器械生产企业的日常监管，日常监督检查率要达到100%；三是继续推进医疗器械专项整规行动，重点是规范产品说明书、标签、包装标示，清理整顿产品注册，检查宫内节育器产品生产企业质量体系运行情况等，并在部分企业开展医疗器械质量管理规范扩大试点工作；四是继续开展好对管理相对人的培训和对监管执法人员的培训；五是做好监管事权的动态调整划分工作；六是创新日常监管模式，
根据企业诚信评价结果，确定年度豁免检查企业、书面检查企业和现场检查企业，并对检查中发现问题及存在潜在风险的企业负责人实行分级约谈制度，防患未然；七是制定天津市《ii类医疗器械豁免临床目录》，并实行动态管理；八是继续推进医疗器械行业诚信体系建设，强化企业自律行为，逐步推行“问题产品主动召回”制度，实行培训登记备案制度；九是制定《质量体系考核检查细则》、《注册产品资料抽验复核制度》、《注册产品临床方案审查制度》等规范性文件。

　　会上，部分企业代表还就贯彻执行国家及行业标准、医疗器械验证工作及提高企业规范管理水平等内容进行了经验介绍；市医药质量协会代表79家医疗器械成员单位联名向全市医疗器械生产企业提出了“共筑反假堤坝，诚实守信生产”的倡议，得到了与会企业代表的积极响应。与会人员对医疗器械监管工作进行了讨论对医疗器械监管工作提出意见和建议。市食品药品监督管理局将在会后对这些意见建议进行认真梳理，并有针对性地制定整改措施，进一步提升全市医疗器械监管工作水平。