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引入先进理念优化审查模式北京市局医疗器械注册工作勇于创新

     近年来，北京市的医疗器械产业发展势头猛，技术含量高，不断为医疗器械注册工作带来新挑战。北京市药品监管局在医疗器械注册工作中知难而进，勇于创新，从而较好地适应了医疗器械产业发展，保证了上市器械安全有效。

     ——iso9000引入技术审评。为加强医疗器械技术审评的科学性，北京市根据iso90000国际质量管理体系的理念和要求，建立了医疗器械技术审评的质量管理体系，规范了技术审评每个环节、每个岗位的职责、标准、时限和要求，有效地优化了审评流程，实现了环节之间监督制约。近两年来，全市医疗器械注册审评正确率一直保持100%，且没有1份超过审评时限。
     ——电子档案系统初显威力。为了进一步提高医疗器械技术审评效率和统一审评尺度，北京市局借鉴美国fda的有关理念，于2005年建成了医疗器械产品注册电子档案管理系统，将现行的医疗器械国家标准、行业标准和北京市医疗器械生产企业注册产品标准以及历年的产品注册档案，统统输入这一系统。
     利用这一系统，可以使多名审评人员同时联网查询或浏览同一技术档案内容，可以使审评人员迅速查阅以往审评的档案。还可以通过对同类产品的比对，减少对以往已审批相同内容的审查，加强对申报品种新性能、新适用范围的审查，更好地保证新品种安全性。
     ——组建fda医疗器械监管研究小组。为了及时了解国外医疗器械监管的新进展，借鉴国外先进经验，北京市局还成立了fda医疗器械监管研究小组，专门负责追踪fda医疗器械监管工作动态，收集和转化国外相对成熟的医疗器械监管法规和技术审查指南，并创办了介绍fda医疗器械监管工作动态的内部刊物。当前，该小组还在开展“中美体外诊断类设备比较”和“齿科材料毒性调查”的专项研究。

    ——不断破解医疗器械审评审批难题。对于医疗器械审评审批中接踵而至的难题，北京市药品监管局不是消极回避，而是及时组织力量攻关。譬如，作为医疗器械管理的特殊计算机软件——医疗软件，在临床中应用越来越广，但对其管理却一直存在缺失。北京市局通过走访国家软件评测中心、国家应用软件产品质量监督检验中心和国家信息中心软件评测研究中心，以及与相关企业和专家交流座谈，于2005年2月率先制定出了《北京市医疗软件产品监督管理规定（暂行）》，对医疗软件的标准制定、注册申报要求和企业许可条件等分别做出相应规定，从而使对医疗软件产品和软件生产企业的监管得到规范。

     此外，他们还在攻关调研的基础上先后制定了《中频电疗仪产品技术审查规范》、《北京市医疗器械标准复核通用规范》和《北京市医疗器械注册审查通用规范》，并开展了无菌类医疗用品、磁疗产品等技术审评操作规范研究。