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国家食品药品监督管理局开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查

     为加强高风险植入类医疗器械产品质量监管,根据2007年全国医疗器械市场监督管理工作安排,日前,国家食品药品监督管理局印发《关于开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查的通知》,决定开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查。

  《通知》指出,本次工作目标为:通过对骨接合用无源金属植入医疗器械上市产品质量状况和生产、使用两个重点环节检查,强化生产企业质量控制,强化安全使用监管,查处违法违规行为。检查范围为:国内所有骨接合用无源金属植入医疗器械的生产企业(进口总代理商),有关经营企业和医疗机构。产品包括:不锈钢、纯钛、钛合金制造的金属接骨板、金属接骨螺钉、金属矫形用钉、金属矫形用棒、金属股骨颈固定钉、金属髓内针(不包括金属骨针)。

  《通知》还明确,此次专项检查由各省(区、市)食品药品监管部门负责组织实施,内容可以结合本地实际情况补充。检查分组织实施阶段和检查总结阶段。




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