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福建省食品药品监督管理局着眼源头治理加强医疗器械生产企业日常监督

    福建省食品药品监督管理局加强医疗器械生产整治,把专项整治与日常监管结合起来,进一步完善日常监督机制,创新工作方法方式,扎实有效地开展日常监督工作,特别注重生产环节的源头治理,抓住保证产品质量的重要环节。

  一是突出重点监管对象。加大对植入式医疗器械、骨科内固定产品、动物源产品、一次性使用无菌输注器具等重点监控产品生产企业的日常监管力度,指定专人负责监督,确保企业违法违规行为得到及时纠正和处置。二是认真开展现场督查。对于每次实施的现场检查,都指定明确的目标,明确现场检查的依据和内容,按照医疗器械质量管理体系规范要求,对企业的生产过程进行全面核查,认真审核,沟通审查信息,明确整改要求,落实整改措施,实施跟踪检查,确保日常督查落到实处。三是规范企业生产场所。对生产场所在居民住宅内的,尤其是具有明火、噪音污染作业和其他对周边居民造成安全隐患的医疗器械生产企业,要求其逐步迁出居民区,确保安全生产。




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