一是继续深入开展整顿和规范医疗器械市场秩序专项整治工作。按照国家局、省局统一部署,全市164家医疗器械生产企业5月30日前普查率达100%,下半年对重点企业实施复查,摸清所有企业情况,将不符合规定的企业清理上报省局。
二是开展全市一类医疗器械品种的专项检查。一类品种核查覆盖率100%,清理出清理不属于医疗器械管理及高类低划等违规审批的产品。
三是加强医疗器械生产企业日常监管。明确全市重点监管品种和企业,落实市、县(区)局二级监管责任,日常监管企业覆盖率100%,重点企业每年不少于2次,市局对县(区)局日常监管实施督查。
四是加强医疗器械监管人员和管理相对人的能力建设。通过现场检查、培训班、现场会、专题调研、论坛等形式,着力拓宽监管人员的思路和工作方法,大力提高管理相对人的依法生产、确保质量的意识和能力。
五是加强制度建设,完善依法行政依据。修订完善《医疗器械生产企业一类登记工作程序》、《医疗器械一类品种注册工作程序》、《无锡市〈医疗器械生产企业许可证〉换证工作程序》,严格程序,依法行政,确保行政许可的合法性和公正性。
六是大力加强医疗器械宣传工作。要抓好医疗器械法律法规、安全用械知识和自身工作成效的宣传,不遗余力,营造器械监管和谐氛围。
七是切实加强党风廉政建设,主动接受监督,不断提高思想觉悟,积极构建和谐监管环境。
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