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辽宁食药监局发布07年第1期医械质量公告

    近日，辽宁省食品药品监督管理局为加强对医疗器械产品的监督管理，规范市场秩序，确保医疗器械产品使用安全、有效，组织对一次性使用输液器（带针）、橡胶避孕套、医用电气产品进行了产品质量监督抽验。现将结果予以公告（辽食药监公告[2007]2号）。

    一、一次性使用输液器（带针）

    共抽验沈阳、大连、鞍山、抚顺等11个市25家经营企业的31批产品。依据国家标准gb8368-1998《一次性使用输液器》和gb18671-2002《一次性使用静脉输液针》进行检验。经检验，合格25批，不合格6批（见附表1）。

    二、橡胶避孕套产品

    共抽验沈阳、大连、丹东、营口等8个市26家经营企业的39批产品。依据国家标准gb7544-2004《天然胶乳橡胶避孕套》进行检验。经检验，合格37批，不合格2批（见附表2）。

    三、医用电气产品

    共抽验沈阳、大连、丹东等3个市24家生产企业的29批产品。依据国家标准gb9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》进行检验。经检验，合格19台，不合格10台（见附表3）

    附表1：一次性使用无菌输液器（带针）产品质量监督抽验不合格产品

序号	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期或批号（或出厂编号）	商标	综合判定	主要不合格项或主要问题
1	锦州迅达器化玻物贸有限责任公司	吉林大学白求恩医用塑料制品厂	针0.55×18mm	批号：20060411	新医大	不合格	滴斗壁厚
2	朝阳市新力药业有限责任公司	赤峰天波医疗器材有限责任公司	针0.7×26mm	批号：20051112	金鑫	不合格	输液针软管与针柄连接不牢
3	辽宁安格医药有限公司	长春康源医用器具有限公司	针0.55×20mm	批号：0512203	世强	不合格	滴斗壁厚
4	西丰县红十字药房	吉林省众邦医疗器械有限公司	针0.7	批号：20060321	图形	不合格	滴斗壁厚
5	沈阳博亚医疗器械有限公司	郑州康佳医疗器械有限公司	针0.55×20	批号：060313	双合	不合格	产品单包装
6	辽宁康达医药有限公司	汕头华尔怡医疗器械有限公司	针0.65	批号：050916	五羊	不合格	产品单包装

附表2：橡胶避孕套产品质量监督抽验不合格产品

序号	受检单位	生产单位	规格型号	生产批号	商标	综合判定	主要不合格项或主要问题
1	盘锦阳光大药房医药连锁有限公司	东洋松蒲乳胶（锦州）有限公司	52mm±2mm（浮点型）	批号：03013122生产日期：2006.03	午夜相伴	不合格	未经老化处理的避孕套爆破体积和爆破压力
2	丹东市老天祥大药房	河北同乐乳胶制品有限公司	52mm±2mm	批号：051107	火狐狸	不合格	未经老化处理的避孕套爆破体积和爆破压力

附表3：医用电气产品质量监督抽验不合格产品

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	商标	综合判定	主要不合格项或主要问题
1	音频治疗仪	中外合资丹东精达电子有限公司	丹东精达电子有限公司	jd-18	精达	不合格	使用说明书（6.8.2d）
2	中低频温热治疗机	丹东市大洋电子仪器厂	丹东市大洋电子仪器厂	ld-ae	——	不合格	控制器的操作部件（56.10c）
3	薰蒸治疗仪	大连鹏达医疗器械有限公司	大连鹏达医疗器械有限公司	sz-88ⅱ	——	不合格	指示灯颜色（6.7a）
4	电脑薰蒸治疗椅	大连麦迪科技开发有限公司	大连麦迪科技开发有限公司	md-2000f	——	不合格	导线绝缘的颜色（6.5b），保护接地端子和连接的要求（58.8）
5	光治疗仪	大连波姆仪器设备有限公司	大连波姆仪器设备有限公司	pome-via	波姆pome(图形)	不合格	导线绝缘的颜色（6.5b），部件之间的连接（56.3b）
6	温热中频治疗器	沈阳绿吉安医疗器械有限公司	沈阳绿吉安医疗器械有限公司	ngm-8000	newgene（图形）	不合格	不带灯按钮颜色（6.7b）
7	远红外温热治疗器	兆阳医疗器械（沈阳）有限公司	兆阳医疗器械（沈阳）有限公司	cy-7000（a）	choyang（图形）	不合格	指示灯颜色（6.7a），输入功率（7.1b）
8	按摩温热治疗机	沈阳舒可满豪医疗器械有限公司	沈阳舒可满豪医疗器械有限公司	mn-10000	solco（图形）	不合格	使用说明书（6.8.2d），正常工作温度下的电介质强度（20）
9	远红外线温热治疗床	沈阳碧根医疗器械有限公司	沈阳碧根医疗器械有限公司	top＆top-8803	图形	不合格	使用说明书（6.8.2d），样品不能正常工作
10	lk-1001-d远红外线温热电位治疗仪	沈阳隆康医疗器械有限公司	沈阳隆康医疗器械有限公司	lk-1001-d	图形	不合格	指示灯颜色（6.7a），正常工作温度下的电介质强度（20）