为加强医疗器械质量监管，规范市场秩序，保障公众用械安全有效，现将2006年我局抽查的医用透明质酸钠、银合金粉产品质量检验结果予以公告，对人工晶体、监护仪、医用内窥镜设备的异议处理结果予以补充公告。
一、医用透明质酸钠
此次抽验浙江、江苏、上海、山东、河南、天津等6个省（直辖市）8家生产企业和1家经营单位的9批产品，共涉及8家标示生产企业。依据行业标准yy0308-2004《医用透明质酸钠》进行检验。检验项目为：无菌、细菌内毒素、含量、透光率、ph值、动力粘度、蛋白质含量、紫外吸收、重金属含量、乙醇残留量等10项指标。经检验，7批产品被抽验项目合格，2批产品被抽验项目不合格（见附表1）。
二、银合金粉
此次抽验北京、湖南、广西、上海、海南、湖北、河北、江苏、浙江、陕西、甘肃、重庆、云南、青海等14省（自治区、直辖市）2家生产企业和17家经营单位的19批产品，共涉及3家标示生产企业。依据行业标准yy1026-1999《齿科材料 银合金粉》进行检验。检验项目为：蠕变值、硬固期间的尺寸变化、1h和24h抗压强度、质量损失、包装标识、细胞毒性试验、皮内反应试验等7项指标。经检验，17批产品被抽验项目合格（见附表2）。
三、对人工晶体、监护仪、医用内窥镜设备生产企业提出的异议，按程序经专家评审，维持原承检机构检验结论，综合判定为不合格（见附表3）。
（一）游离式硅胶紫外线吸收后房型人工晶体标示生产企业为日本佳能staar公司，被抽样单位为大连板桥医疗器械有限公司。规格型号aq-2013v,不合格项为光焦度。
（二）多参数监护仪生产企业为无锡市电子技术应用研究所有限公司，规格型号dzj-800，不合格项目为正常工作温度下的电介质强度。
（三）内窥式流产吸引系统生产企业为飞秒光电科技（西安）有限公司，规格型号nlx-ⅱ-b，不合格项目为正常工作温度下电介质强度、外部标记。
附表1：
医用透明质酸钠凝胶产品质量监督抽验结果表
| 序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位(生产企业) |
商标 |
规格型号 |
生产日期/批号/出厂编号 |
综合判定 |
主要不合格项或主要问题 |
| 1 |
欣可聆粘弹性保护剂医用透明质酸钠凝胶 |
杭州协合医疗用品有限公司 |
欣可聆 |
0.5ml 15mg/ml |
05112904 |
合格 |
|
| 2 |
医用透明质酸钠凝胶 |
杭州嘉伟生物制品有限公司 |
海瑞特 |
1.0ml |
060619-2 |
合格 |
|
| 3 |
医用透明质酸钠凝胶 |
常州药物研究所 |
益术康 |
2ml |
20060726 |
合格 |
|
| 4 |
医用透明质酸钠凝胶 |
上海其胜生物制剂有限公司 |
其胜 |
1.0ml/支 |
060656-01 |
合格 |
|
| 5 |
医用透明质酸钠凝胶 |
上海华源生命科学研究开发有限公司 |
图标 |
0.5ml |
060315 |
合格 |
|
6 |
医用透明质酸钠凝胶(爱维) |
山东博士伦福瑞达制药有限公司 |
iviz |
1ml |
060712021 |
合格 |
|
7 |
医用透明质酸钠凝胶 |
上海建华精细生物制品有限公司 |
图形 |
0.5ml |
060707/6605 |
不合格 |
无菌 |
| 8 |
透明质酸钠胶体 |
天津晶明新技术开发有限公司 |
图形 |
1.0ml/支 |
20061710 |
不合格 |
含量 |
| 序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
商标 |
规格型号 |
生产日期/批号/出厂编号 |
综合判定 |
主要不合格项或主要问题 |
| 9 |
医用透明质酸钠凝胶 |
郑州太平洋汉和技术有限公司 |
上海其胜生物制剂有限公司 |
其胜 |
0.5ml |
060713 |
合格 |
|
附表2：
2006年银合金粉产品质量监督抽验结果表
| 序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位（生产企业） |
商标 |
规格/型号 |
生产日期/批号/出厂编号 |
综合判定 |
主要不合格项或主要问题 |
| 1 |
齿科银汞胶囊 |
安泰科技股份有限公司 |
图形 |
600mg/支（50支/盒） |
041220 |
合格 |
|
| 2 |
银合金粉（胶囊型） |
杭州银亚新材料有限公司 |
图形 |
600mg/支（50支/盒）yda-0.6 |
生产日期：2006年8月9日 批号：113060822 |
不合格 |
1h抗压强度、杂质 |
| 序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位名称 |
标示生产企业 |
商标 |
规格/型号 |
生产日期/批号/出厂编号 |
综合判定 |
主要不合格项或主要问题 |
| 3 |
齿科银汞胶囊 |
株洲市一医院 |
安泰科技股份有限公司 |
图形 |
600mg/支（50支/盒） |
051253 |
合格 |
|
4 |
齿科银汞胶囊 |
南宁市荣鑫医疗器械经营部 |
安泰科技股份有限公司 |
图形 |
800mg/支（50支/盒） |
060151 |
合格 |
|
5 |
齿科银汞胶囊 |
上海市医疗器械批发部 |
安泰科技股份有限公司 |
图形 |
600mg/支（50支/盒） |
051250 |
合格 |
|
6 |
齿科银合金胶囊 |
海南仁和贸易有限公司 |
安泰科技股份有限公司 |
图形 |
400mg/支（50支/盒） |
030517 |
合格 |
|
7 |
齿科银汞胶囊 |
北京美高牙科医疗器材有限责任公司 |
安泰科技股份有限公司 |
图形 |
600mg/支（50支/盒） |
051260 |
合格 |
|
8 |
齿科银汞胶囊 |
武汉大学口腔医院健齿医疗器材公司 |
安泰科技股份有限公司 |
图形 |
600mg/支（50支/盒） |
060751 |
合格 |
|
9 |
齿科银汞胶囊 |
唐山市金宇医疗器械有限公司 |
安泰科技股份有限公司 |
图形 |
800mg/支（50支/盒） |
060153 |
合格 |
|
10 |
齿科银汞胶囊 |
南京伊嘉牙科器材有限公司 |
安泰科技股份有限公司 |
图形 |
600mg/支（50支/盒） |
060852 |
合格 |
|
11 |
ag-43银合金粉胶囊（切削型） |
株洲家鸿口腔医院 |
上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂 |
图形 |
400mg/粒（50粒/盒） |
200511 |
合格 |
|
12 |
银合金粉 |
南宁市钟晓辉齿科器材经营部 |
上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂 |
图形 |
粉：25g/瓶 汞：50g/瓶 |
粉：200604 汞：0503268 |
合格 |
|
13 |
银合金粉ag-43胶囊（切削型） |
陕西协和齿科器材有限公司 |
上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂 |
图形 |
600mg/粒（50粒/盒） |
200605 |
合格 |
|
14 |
银合金粉（ag-69瓶装）（切削型） |
兰州惠达齿科技术有限公司 |
上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂 |
图形 |
粉：25g/盒 汞：50g/盒 |
粉:200606 汞:060601 |
合格 |
|
15 |
银合金粉ag-43胶囊（切削型） |
重庆宏范医疗器械有限公司 |
上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂 |
图形 |
600mg/粒（50粒/盒） |
200606 |
合格 |
|
16 |
ag-43银合金粉胶囊（切削型） |
昆明力美医疗器械有限公司 |
上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂 |
图形 |
800mg/粒（50粒/盒） |
200510f |
合格 |
|
17 |
银合金粉切削型 |
云南康圆经贸有限公司 |
上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂 |
图形 |
粉25g/盒 汞50g/盒 |
粉：200407 汞：200410283 |
合格 |
|
18 |
银合金粉ag-43胶囊（切削型） |
西宁伟力达医疗器械化玻有限公司 |
上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂 |
图形 |
400mg/粒（50粒/盒） |
200606 |
合格 |
|
19 |
银合金粉（粉液型） |
昆明迦叶牙科医疗器械有限公司 |
杭州银亚新材料有限公司 |
图形 |
粉25g/瓶 汞50g/瓶 yda-25a |
粉：06年1月24日/123051561 汞批号：0503268 |
不合格 |
1h抗压强度 |
附表3：
人工晶体、监护仪、医用内窥镜设备产品质量监督抽验结果表
| 序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
商标 |
规格型号 |
失效日期 |
综合判定 |
主要不合格项或主要问题 |
备注 |
| 1 |
游离式硅胶紫外线吸收后房型人工晶体 |
大连板桥医疗器械有限公司 |
日本佳能staar公司 |
canon staar |
aq-2013v |
2006.10、2006.12、2007.02 |
不合格 |
光焦度 |
补充公告 |
| 2 |
多参数监护仪 |
无锡市电子技术应用研究所有限公司 |
无锡市电子技术应用研究所有限公司 |
无 |
dzj-800 |
#060478 |
不合格 |
正常工作温度下的电介质强度 |
补充公告 |
| 3 |
内窥式流产吸引系统 |
飞秒光电科技(西安)有限公司 |
飞秒光电科技(西安)有限公司 |
etc |
nlx-ⅱ-b |
2006年5月23日 |
不合格 |
正常工作温度下电介质强度、外部标记 |
补充公告 |
国家食品药品监督管理局网站
2007年4月
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