2007年5月17-18日sfda在湖北省宜昌市召开了《医疗器械分类目录》修订方案研讨会,sfda标准处及审评中心领导及部分企业代表出席了会议,中国医疗器械行业协会的刘小萌女士代表协会参加了此次会议。会议中主要讨论了如下几个问题:
一、医疗器械分类规则及分类目录的制定。目前我国医疗器械分类存在的问题很多,比如:国家与各省之间对产品的分类不一致,给统一管理上带来了许多困难;目录中三类的产品较多,大概占到了总量的30%; 分类原则不符合目前的发展趋势,许多新产品没有列入目录等。针对这些情况,sfda准备扩大分类目录的内容,将近五年来注册的产品及预期注册的产品全部加入目录中来;在确保安全的前提下,将部分诊断类产品及输液器、注射器等产品划为二类医疗器械,但是对于进口的新技术新原理的产品仍按照三类注册。 分类原则及分类目录的修订首先委托部分省局及检测中心制定方案,然后按照不同专业讨论;分类目录中的产品类别是动态的,在特定的时期内可能风险高的三类产品,一段时间后将调为二类管理;对于新产品可以预先分类,行标出台后再讨论调整。此分类原则及分类目录预计将在2007年年末公布。
二、检测报告的格式要求。由于目前各检测中心出具的检测报告在格式上有一些差异,国药局特别制定了统一的格式要求,如增加商标一栏;在附页中增加产品的关键元器件列表;检测报告盖骑缝章等。 三、电气类医疗器械产品安全评价审评建议。全国范围内推动9706全面实施,使产品完成了全性能评价,特别是针对国产产品的质量起到了有效的监管,同时提高了检测中心的承检能力。但是,由此也引发了一些问题,比如:注册时间延长,审评人员短缺等,针对这一现状,会上提出了一些火狐体育登录平台的解决方案,如建议取消附录a或者直接由检测中心完成对全性能检测报告的认可,审评中心不再进行重复的工作等。
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