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国家食品药品监管局督查组来辽

从5月28日至6月8日，国家食品药品监管局将派出由90名成员组成15个督查组，对15个省份整顿和规范食品药品市场秩序专项行动的开展情况进行督察，旨在进一步推动各地专项行动的深入开展，维护人民群众的饮食用药安全——

　　昨日上午8时30分，国家食品药品监管局派赴辽宁的督查组听取了辽宁省食品药品监管局局长于波有关辽宁省整顿和规范食品药品市场秩序专项行动开展情况及成果的汇报。记者从汇报会上获悉了辽宁省食品药品监管系统该专项整治行动的主要任务完成情况。

　　在药品研制环节的整治方面，辽宁省建立了122名专家组成的药品注册现场核查检查员库协助开展药品注册现场的核查，预计6月20日前可全面结束现场核查工作；辽宁省还对2002年7月以来注册的486个医疗器械产品进行了清理，收缴了10个注册证，对产品执行标准和说明书存在严重问题的10个企业依法进行了查处；目前，药品再注册和文号清查的实施准备工作已全面就绪；药品包装标签说明书核准工作也正在稳步进行，已完成了2600份标签说明书的核准工作。

　　在对药品生产环节的整治中，gmp飞行检查和专项检查对省内药品生产企业和医疗机构制剂室的覆盖率都达到了100%；对辽宁省现有血液制品生产企业和疫苗生产企业的驻厂监督员派驻工作已于今年3月28日前全部完成；辽宁省食品药品监管局还对全省特殊药品定点经营企业重新进行了审查确认；在医疗器械生产企业质量体系检查中对41家被停产整改或限期整改的企业整改情况实施了跟踪检查。

　　药品流通环节里，辽宁省食品药品监管系统强化了gsp认证跟踪检查；突出对沈阳“南六”地区等重点地区和重点企业进行监管；随着农村药品“两网”建设不断深入，在凤城市、新宾县等5个县(市)开展了“两网建设示范县”建设工作；对医疗器械购销渠道进行了专项监督检查；结合今年新出台的《药品广告审查办法》，辽宁省食品药品监管局建立实行了严重违法广告警示制度，并于4月发布了第一期严重违法广告警示公告，对5个严重违法的药品广告内容予以曝光。

　　在药品的使用环节中，辽宁省食品药品监管系统积极开展了医疗机构药械使用专项监督检查和药品不良反应监测工作，目前已经完成了辽宁省及14个市的药品不良反应监测中心的组建工作。

　　在食品药品领域稽查打假是食品药品监管系统的重要工作，截至今年4月，辽宁省共立案查处药品、医疗器械违法、违规案件6645起，结案6850起；责令停产停业81家、取缔无证经营业户392个、捣毁制假售假窝点33个、吊销《药品经营许可证》9个、移送有关部门案件177件；另外，“全省药品稽查管理网络系统”和已经建立实施的“假药一案一报”制度使药品打假效能显著增强，假药集中查处行动成果卓著。

　　药品安全监管长效机制建设贯穿于辽宁省食品药品监管系统整顿和规范食品药品市场秩序专项行动始末。去年9月1日，辽宁省食品药品监管局有史以来力度最大、涉及许可事项最多、最有利于发挥垂直管理体制优势的审批制度改革正式推行，辽宁省食品药品监管局依法承担的72项行政许可事项全部实行了“省市局联动审批”；2006年12月1日起正式施行的《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》规范辽宁省医疗机构用药、用械行为，强化了药械使用监管；今年，辽宁省食品药品监管局还将在全省14个市的食品药品监管局成立投诉举报受理中心，食品药品安全投诉举报专用短号码“96111”将于6月1日正式开通；在推进药品安全信用体系建设方面，辽宁省食品药品监管系统建立了药品企业电子实时监控系统，近期该系统将在全省药品、医疗器械生产经营企业中推行运用。

　　记者还获悉，国家食品药品监管局派赴辽宁的督查组在接下来的一周里还将听取鞍山市食品药品监管局整顿和规范食品药品市场秩序专项行动的实施情况。