为加强对新开办医疗器械生产企业的准入实施有效监管，增加行政审批工作透明度，进一步规范和完善行政审批工作程序，保障公众对医疗器械新开办企业的知情权和监督权，确保新开办医疗器械生产企业的审批质量，日前，江苏省食品药品监督管理局制定出台了《医疗器械新开办生产企业行政许可公示办法》。
《办法》规定，新开办医疗器械生产企业的公示期限为十天。公示内容包括企业名称，法定代表人、企业负责人姓名，注册、生产地址，拟生产产品范围等。医疗器械新开办生产企业公示程序分为终审、公示、受理群众情况反映或举报、调查核实、调查结果的处理五个步骤。终审阶段由省食品药品监督管理局医疗器械处对经过技术审评合格的新开办医疗器械生产企业资料进行终审，报经省食品药品监督管理局领导批准后提出拟公示企业名单。公示阶段由省食品药品监督管理局医疗器械处负责实施，公示内容在江苏省食品药品监督管理局网站上发布。公示期间，省食品药品监督管理局将设立举报电话和信箱，负责接受群众来电、来信、来访和举报，对群众反映的问题如实进行记录。凡署真实姓名、单位，反映问题线索清楚、内容具体的，江苏省食品药品监督管理局医疗器械处将组织调查核实。经查实所反映的问题比较严重，不符合许可要求的，将不予发放医疗器械企业生产许可证。
《办法》同时指出，对在申报过程中搞不正之风、弄虚作假的企业，一经查实，按《医疗器械生产监督管理办法》有关规定严肃处理，并在一年内不再受理该申请人的《医疗器械企业生产许可证》申请事项。对在行政许可审批工作中玩忽职守，或接受申报人贿赂，将明显不符合准入条件的企业作出准予许可的各过程审查、审批人员，一经查实，将对其追究行政责任。
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