沈阳市医疗器械行业协会-火狐体育登录平台

正文

上海动静“两张网”监管药品医疗器械安全

     截至上月底，上海市生产的15000种医疗器械和进口的3万种植入器材已经全部完成编码工作，并进入植入性医疗器械溯源系统。市食药监管部门负责人表示，这只是本市药品和医疗器械监管网中的一部分。目前，本市已初步形成药品监管动静“两张网”，对药品和医疗器械的注册生产、销售使用进行全方位监测，确保市民用药安全。
     注册生产环节是监管网中的静态重点。目前在药品和医疗器械的行业准入上，上海市已经树起一道高高的注册门槛，即便是通过注册申请的产品，也会受到跟踪检查。去年以来，上海市对药品批准文号进行了普查，并对药品研制现场和医疗器械注册档案进行了核查，涉及5711个批准文号和4100个注册医疗器械。从去年8月起，又对89家药企进行了飞行检查或专项检查，其中，有两家企业被收回《药品gmp》证书、取消生产资格，33家企业被要求限期整改。
     动态的监管在销售和使用过程时时“张网”。利用国内领先的药品流通实时监控系统，上海市98%的药品能通过网络监控，十几分钟就可查明从全市128家药品批发企业进入市场的各类药品，包括产品资料、供货单位、购进数量、流向等基本信息。这样无论是应急处置药品公共事件，还是召回不良药品或假劣药品溯源，都有了技术保障。