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浙江永康局多措并举加强医疗器械监管

   一是与全市各医疗器械生产企业签订《医疗器械质量责任承诺书》,要求各医疗器械生产企业切实增强责任和质量意识,严格遵守医疗器械法律法规及有关规定,规范生产行为,防止医疗器械严重不良事件发生。

   二是建立医疗器械生产企业相关报告制度,医疗器械生产企业凡是发生与生产活动相关的重要事件时,都要向监管部门进行事前、事后或紧急报告,并在每年12月10日前向监管部门进行年度报告,以加强企业和监管部门间的联动。

   三是建立医疗器械不良事件报告制度,要求各医疗器械生产、经营和使用单位密切关注医疗器械使用情况,及时收集可疑医疗器械不良事件并上报。

   四是开展二类医疗器械产品注册申报资料现场核查工作,要求相关医疗器械生产企业对照标准认真进行自查,确保企业医疗器械注册申报资料的真实性和规范性。

   五是继续开展医疗器械诚信体系建设工作,对不同诚信等级的医疗器械生产、经营企业实施分类分级监督管理,年终根据日常监管结果及评分情况重新评定,不断完善医疗器械生产、经营企业诚信档案。 
    




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