为切实保障人民群众用药安全,根据国务院、国家食品药品监督管理局和省政府的统一部署,自2006年5月份以来,江苏省食品药品监督管理局在全省范围内统一组织开展了整顿和规范药品市场秩序专项行动。专项行动以来,全省已累计有137家医疗器械生产企业、41家药品生产企业、239个药品生产剂型因达不到法规要求被强制淘汰或由于经营原因主动退出市场。
一是召开全省整顿和规范药品市场秩序工作座谈会,对大检查进行动员和部署,确定了95项重点检查内容。
二是抓好管理相对人和监管队伍的培训。先后举办药品、医疗器械监管和生产经营企业质量负责人、特殊药品管理人员培训班,累计培训2000余人次。
三是突出重点,加大现场检查力度。省食品药品监督管理局从全系统抽调工作人员,组成39个检查组,通过飞行检查、现场检查、重点抽查等多种方式,查阅了139个注册申报品种的申报资料和原始记录,核查了相关品种的研制现场情况;对240家药品、医疗器械生产经营企业进行了重点检查。
四是严格执法,消除质量安全隐患。专门召开会议,向各市食品药品监督管理局通报省级重点检查的有关情况,对69家违法违规企业分别作出停产、停业整顿或限期整改的处理。对经停产、停业整顿仍达不到规定要求的,坚决依法撤销许可证。
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