为进一步加强药品医疗器械安全监管,加大不良反应监测工作力度,完善报告机制、预警机制和应急处置工作程序,确保药品医疗器械不良事件的早期发现、高效应对和及时处置,保障公众用药(械)安全,近日,新疆自治区食品药品监督管理局、卫生厅联合成立自治区药品医疗器械不良反应监测工作协调领导小组,并就进一步加强药品医疗器械不良反应报告和监测工作提出要求。
一是各级食品药品监督管理局、卫生行政部门要成立相应机构,建立协调工作机制,加强对辖区内药品、医疗器械生产、经营和医疗卫生机构开展不良反应报告和监测工作的组织领导;加大药品不良反应法规和相关知识的宣传、培训力度;指定专人对各有关单位开展不良反应报告和监测工作情况进行督促指导;定期通报和反馈不良反应报告和监测工作有关情况,对工作开展好的单位要给予表彰。
二是各级药品不良反应监测机构(食品药品监督管理局)要继续健全和完善本辖区药品医疗器械不良反应报告和监测网络,拓展网络覆盖面,建立联络员制度;进一步加强与药品、医疗器械生产、经营和医疗卫生机构的沟通,指导和帮助各有关单位填写上报不良反应报告,提高不良反应报告的数量和质量;及时通报国家有关药品医疗器械不良反应信息,指导医疗卫生机构对不良反应发生频率较高的药品医疗器械进行跟踪、评价。
三是各医疗卫生机构要高度重视药品医疗器械不良反应报告和监测工作,加强组织领导,完善监测体系;进一步建立和完善药品不良反应报告和监测的制度与处理程序,并落实责任追究制和相应考核、评审及奖罚措施;组织相关人员认真学习国家有关药品不良反应监测工作法规和专业知识,增强医务人员药品不良反应监测的意识和能力;2007年全区乡镇以上医疗卫生机构要力争实现药品不良反应报告数量零的突破。
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