各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械专业标准化技术委员会及归口单位：
yy0314-2007《一次性使用人体静脉血样采集容器》等18项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以发布。其标准编号、名称及实施日期如下：
一、强制性行业标准
1．yy0314-2007《一次性使用人体静脉血样采集容器》 （代替yy0314-1999）
2．yy0450．3-2007《一次性使用无菌血管内导管辅件第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置》
3．yy0611-2007《一次性使用静脉营养输液袋》
4．yy0612-2007《一次性使用人体动脉血样采集器（动脉血气针）》
5．yy0613-2007《一次性使用离心袋式血液成分分离器》
6．yy0614-2007《一次性使用高压造影注射器及附件》
7．yy0619-2007《硬性电凝切割内窥镜》
8．yy1075-2007《硬性宫腔内窥镜》 （代替yy91075-1999）
9．yy1082-2007《硬性关节内窥镜》 （代替yy91082-1999）
以上医疗器械强制性行业标准自2008年8月1日起实施。
二、推荐性行业标准
1．yy/t0086-2007《药品冷藏箱》 (代替yy0086-1992)
2．yy/t0168-2007《血液冷藏箱》 (代替yy0168-1994)
3．yy/t0242-2007《医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》 （代替yy0242-1996）
4．yy/t0283-2007《纤维大肠内窥镜》 （代替yy/t0283-1995）
5．yy/t0615．1-2007《标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求》
6．yy/t0615．2-2007《标示“无菌”医疗器械的要求第2部分：无菌加工医疗器械的要求》
7．yy/t0616-2007《一次性使用医用手套生物学评价要求与试验》
8．yy/t0617-2007《一次性使用人体末梢血样采集容器》
9．yy/t0618-2007《细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验》
以上医疗器械推荐性行业标准自2008年3月1日起实施。
国家食品药品监督管理局
二○○七年七月二日
