近日，广西壮族自治区人民政府办公厅发出通知，要求进一步加强药品安全监管工作，切实保障人民群众用药安全。
一要落实地方人民政府的责任。各级人民政府要对本地区的药品安全工作负总责。要加强组织领导，把药品安全工作纳入重要议事日程，定期评估和分析本地区药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，研究采取相就措施。支持药品监管部门依法履行职责，创造良好的执法环境，不得要求药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务，更不得干扰药品监管部门正常监管执法。各级人民政府要建立和完善重大药品安全事件应急机制。要把药品安全突发事件应急处置纳入本地区公共安全突发事件应急体系，组织协调有关部门积极稳妥地应对和有效处置药品安全事件，降低药害事件的损失和风险，保持社会稳定。严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制。对因失职渎职、敷衍推诿导致发生重大药品安全事件的地区，要依纪依法追究相关人员的责任。
二要强化企业作为药品安全第一责任人的监管制度。按照企业作为药品安全第一责任人的要求，建立健全药品安全责任和责任追究的相关制度。要规范企业生产经营行为，教育和引导企业守法生产经营，增强自律意识，完善内部管理制度，健全质量保障体系。大力推进药品诚信体系建设，建立企业诚信档案并实行“红、黑名单”制度，对诚信优、劣不同的企业分别给予相应的奖励或惩戒。要充分发挥行为协会的自律作用和新闻媒体的监督作用，引导和约束企业诚信生产经营。
三是进一步加大药品安全专项整治工作力度。各级各有关部门要推进专项整治工作深入开展。要加大药品安全源头监管的力度，认真开展注册申报资料核查工作，清理药品批准文号，做好再注册工作；强化药品生产环节和高风险产品、重点品种的监管，加强药品生产的动态监管，跟踪检查《药品生产质量管理规范》（gmp）执行情况，消除药品生产过程中的安全风险；进一步整顿和规范药品市场秩序，以城乡结合部、农村药品市场为重点，加大监督抽验力度，推进药品信用体系建设，规范企业生产经营行为；加大对违法案件的查处力度，继续保持打击制售假劣药品违法犯罪行为的高压态势，巩固药品市场整治和规范成果；加强药品、医疗器械不良反应监测和再评价工作，建立药品安全性信息预警机制和控制处理机制，加强合理用药宣传，推动药品分类管理，提高全社会合理用药和安全用药意识。
四是加强农村药品安全工作。各级人民政府特别是县乡级人民政府要高度重视农村药品安全工作，结合社会主义新农村建设、新型农村合作医疗改革，改进和加强农村药品安全工作。加大农村药品供应网、监督网建设力度，建立和完善农村“两网”建设扶持政策和经费保障制度，稳定农村药品监督协管员、信息员队伍，促进农村“两网”建设。要依法创新农村药品安全监管的思路和方式，改变农村药品安全监管相对薄弱的现状。继续推进农村药品供应网的建设和发展，鼓励药品生产批发企业面向农村配送药品，支持零售企业向农村延伸网点；加大对农村药品监督网建设、运行的投入，提高农村药品安全监督成效。规范农村医疗机构药品的购销渠道，加强农村药房规范化建设，提高农民合理用药、安全用药水平。
五是加强基础设施和技术能力建设。认真贯彻落实《国家食品药品安全“十一五”规划》，充分利用现有资源和基础，整合财政性资金，加强基础设施和技术能力建设，不断提高药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平。加大药品安全监管系统基础设施建设资金投入，加快实施国务院批准的《食品药品监督管理基础设施建设规划》。各级人民政府要关心和支持药品安全监管系统建设，抓紧解决好市、县（市）食品药品监督管理机构办公用房用地问题。有关部门要尽快做好基础设施建设的规划、立项和配套资金的落实工作。加快食品药品安全监管信息网络系统建设。运用计算机网络等现代科技手段，加强药品安全信息管理和综合利用，构建地区和部门间信息沟通平台，建立和完善覆盖全区的药品安全监管信息系统，实现监管信息互联互通和监管资源综合利用，使药品安全问题早发现、早整治、早解决。加强药品检验、药品再评价、药品不良反应监测等技术能力建设，完善相关标准和认证体系。加强药品监管部门技术支撑体系建设，改善基层监督执法条件。加大对药品安全监管工作经费的投入，逐步提高经费保障水平。
六是加强队伍和制度建设。加强药品监管队伍和制度建设。要加强领导干部廉洁自律教育和干部队伍建设，强化对重点岗位干部的选拔任用管理，严格要求、严格教育、严格管理和严格监督，不断提高队伍的整体素质。加强药品安全监管法规制度建设，深化药品审批制度改革，建立和完善药品安全责任体系，强化权力监督和制约，堵塞管理漏洞，防止滥用权力和以权谋私现象发生。全面履行监管职责。加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，建立健全药品市场准入和退出制度，严格把好市场准入关；强化《药品生产质量管理规范》（gmp）、《药品经营质量管理规范》（gsp）认证的监督实施，推进中药材生产质量管理规范化，加强对药品生产企业的跟踪检查和动态监管，加强对药品市场秩序的日常监督检查；完善药品、医疗器械信用体系建设，加大对制售假劣药品违法行为的查处打击力度；加强对药品质量的监督抽验工作，提高监督抽验的针对性；加强对药品使用环节的监管，推进药品分类管理，对乡镇卫生机构和私人诊所进行重点监管，解决农村药品使用环节监管薄弱问题。加快药品、医疗器械突发性群体不良事件应急处置体系建设。建立和完善应急处置机制，提高应急处置能力，最大限度防控和减少药害事件发生。
七是加强部门协作。各有关部门要认真履行职责，密切配合，加强协作，不断提高药品安全监管水平，切实保障人民群众用药安全。药品监管部门要加强药品监管队伍、制度、能力建设，全面履行监管职责，加强对药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，不断提高药品行政执法水平；卫生部门要加强医疗机构的药房及药品、医疗器械使用的管理和监督，提高临床合理用药水平；工商部门要严厉查处发布虚假违法药品、医疗器械广告行为，加大对中药材市场的监管力度；公安部门要积极支持和配合开展药品市场秩序整治行为，对有关部门依法移交的涉药案件，加大查处力度；物价部门要加强对药品价格的管理，严格执行药品价格监管政策，认真解决药价虚高、价格混乱的问题，努力降低医药价格总水平；监察部门要严厉查处滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪现象，严肃药品安全监管工作法纪政纪；宣传部门要加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作；新闻机构要严格执行药品广告发布管理制度，加强药品、医疗器械广告刊播审查，杜绝虚假违法药品、医疗器械广告刊播。
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