为进一步规范境内第三类和境外医疗器械注册审批工作，方便企业注册申报，国家食品药品监督管理局对《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）》进行了修订，并于近日发布实施《境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范》。
该规范明确，境内第三类和境外医疗器械注册审批工作由受理、技术审评、行政审批环节构成。受理由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心负责；技术审评由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责；行政审批由局机关负责。该规范对受理、技术审评和行政审批工作的时限、岗位要求等作出明确规定。
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