针对高风险医疗器械的特殊性，为确保人体用械安全有效，福建省厦门市食品药品监督管理局把加强高风险医疗器械监管工作纳入2007年为民办实事的具体项目，融入药品市场整规行动中，科学筹划，加强监管。
一是组织学习，进一步增强企业第一责任人意识。2007年7月26日，召开了全市高风险医疗器械经营企业工作会议，传达贯彻国家食品药品监督管理局医疗器械专项整规会议精神，组织学习有关法规，讲评上半年现场监督检查情况，落实安全责任制，进一步增强企业的质量意识和责任意识。二是加快信息化建设，完善长效监管机制。按照科学、实用、简捷、合理的思路，该局与有关企业共同研发了《医疗器械经营企业管理系统》，在全市49家高风险医疗器械经营企业安装了系统软件，牢牢把好产品质量关。三是突出重点，加大监管力度。2007年上半年，对全市高风险医疗器械经营企业进行现场监督检查，覆盖率达100%。四是打击违法行为，规范市场秩序。责令6家降低经营条件的企业限期整改，处罚了6家擅自变更经营地址的违法行为。五是推动诚信建设，引导企业自律。继续实施分级分类管理，健全诚信建设制度，把诚信与监管结合起来，推进诚信体系建设。
|
