荆门市食品药品监管局联合当地卫生部门出台措施，重点监控医疗器械使用环节的六类高风险品种，《高风险医疗器械重点监控目录》已下发到该市各医疗机构。
骨科植入材料、各种填充材料、长期接触的眼光学仪器、各种支架、其他植入材料、介入器材，这六类具有潜在风险的医疗器械产品被列入重点监控目录，药监部门负责产品
资质和质量监控，卫生部门负责医疗机构的管理组织和制度建立，以及购进、使用环节管理。
目前，全市23家二级甲等以上医院建立健全了高风险医疗器械质量管理机构，完善了高风险医疗器械的采购、验收、使用和不良事件报告等各项管理制度。
监管部门要求医疗机构在使用高风险医疗器械前，主管医师要详细向患者及家属说明禁忌症、可能的并发症及注意事项，并做好术前谈话记录，术后应及时填写《植入介入医疗器械使用记录表》并进入病历存档。
医疗机构应严密监测使用高风险医疗器械发生的不良事件。在使用高风险医疗器械时发现不合格产品的，应立即停止使用，并及时报告所地食品药品监管部门，由食品药品监管部门督促生产厂家限期召回。
|
