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美敦力人工颈椎间盘prestige获fda认证

    7月19日，美敦力宣布fda已经批准了该公司研制生产的人工颈椎间盘prestige，这是美国批准上市的首个人工颈椎间盘产品。
    目前，美敦力在欧洲市场上销售的人工颈椎间盘有2种，其中一种就是prestige。美敦力称prestige的主要优点是对颈椎的运动性能具有很好的改善作用。
    fda顾问小组建议批准该产品的决定是在2006年9月作出的。同时，该小组还提出了一些附加条件，包括厂商需要在产品上市后对使用情况进行跟踪监测，以及厂商不能宣称prestige 优于脊柱融合术。
    美敦力公司是通过对541名患者进行对照研究后向fda提出认证申请的，这是人工椎间盘医学领域迄今为止规模最大的一项临床研究。
    美国每年有20万病人因颈椎疾病选择做脊柱融合术，据估计，一套prestige在美上市后的价格为4500美元，而脊柱融合术的材料费用据称在3000到3500美元之间。